Überwachung klinischer Studien durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde – verliert der Wachhund seine Zähne? 2020, 54, 99a

Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später2018, 52, 72DB01

Quo vadis FDA in der Ära Trump?2017, 51, 16DB01

Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA – ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend?2014, 48, 16DB01

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Verlässliche Daten zu ArzneimittelnDER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später

Fazit: Viele externe Berater und ehemalige Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhielten nach der Zulassung von Arzneimitteln finanzielle Zuwendungen von den betreffenden pharmazeutischen Unternehmern (pU) oder konkurrierenden pU. Dies ergaben Recherchen auf der Website, auf der die Zahlungen von pU an Ärzte in den USA veröffentlicht werden. Für den Umgang mit diesen sogenannten „pay later“-Interessenkonflikten sollten Regeln diskutiert und etabliert werden. Beim Seitenwechsel von der Politik in die Wirtschaft wird beispielsweise eine Karenzzeit gefordert (sogenannte Abklingzeit; 4, vgl. auch 5). Vergleichbare Recherchen sind in Europa leider nicht möglich ─ es fehlt ein Gesetz, das, wie der „Physician Payments Sunshine Act“ in den USA, die pU dazu verpflichtet, ihre Zahlungen an Ärzte namentlich zu veröffentlichen (vgl. 6). Ein lesenswerter Artikel zu den „pay later“-Interessenkonflikten der FDA findet sich auch in der Juni-Ausgabe des PHARMA-BRIEFS (7). Bitte Artikel abonnieren==>

Alle Artikel zum Schlagwort: Interessenkonflikte,

Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später 2018, 52, 72DB01
Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später 2018, 52, 72DB01
Finanzielle Verbindungen der Hauptprüfer von Arzneimittelstudien zu pharmazeutischen Unternehmern: häufiger positive Studienergebnisse 2017, 51, 32DB01
Interessenkonflikte von Verfassern kardiologischer Leitlinien 2017, 51, 07b
Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01
Autoren von Diabetesstudien – und täglich grüßt das Murmeltier 2015, 49, 64DB01
Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern bei der Grippetherapie – Beeinflussung durch finanzielle Interessenkonflikte 2015, 49, 15a
Der Physician Payment Sunshine Act in den USA – erste Ergebnisse 2014, 48, 88DB01
Nehmen pharmazeutische Unternehmer Einfluss auf Leitlinien? 2013, 47, 96DB01
10 Regeln für guten Medizinjournalismus: Wie und was Journalisten und Journalistinnen schreiben sollten 2013, 47, 32DB01
Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? 2013, 47, 09
Leserbrief: „Thought Leadership” 2012, 46, 56
DSM-5: Transparenz schützt nicht vor Einflussnahme 2012, 46, 54b
„Thought Leadership“ 2012, 46, 32DB01
Buchbesprechung: Interessenkonflikte in der Medizin – Hintergründe und Lösungsmöglichkeiten 2012, 46, 16b
Deklaration von Interessenkonflikten in Metaanalysen: mehr Transparenz erforderlich 2011, 45, 36
Kostenlose medizinische Zeitschriften: Eine entbehrliche (Des-) Informationsquelle 2011, 45, 35
Erklärung zu Interessenkonflikten in kardiovaskulären Leitlinien 2011, 45, 34
In eigener Sache 2009, 43, 96a

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Quo vadis FDA in der Ära Trump?

Der gerade erst in sein Amt eingeführte neue Präsident der USA, Donald Trump, hat am 31. Januar 2017 seine Visionen zur zukünftigen Arzneimittelpolitik in den USA verkündet. Eingeladen ins Weiße Haus hatte er hierzu führende Vertreter pharmazeutischer Unternehmer (pU) von AMGEN, Celgene, Eli Lilly, Johnson & Johnson, Merck und Novartis sowie den Leiter des Branchenverbands der führenden biopharmazeutischen Unternehmer in den USA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America = PhRMA; 1-4).

Als wesentliche Ziele nannte Trump neben einer zunächst vernünftig klingenden Forderung, nämlich der Senkung der von ihm als astronomisch bezeichneten Preise für neue Arzneimittel in den USA, vor allem eine Erneuerung der FDA mit Abbau der aus seiner Sicht ärgerlichen regulatorischen Vorgaben, die eine rasche Zulassung neuer Wirkstoffe verzögern. Nach Einschätzung von Trump benötigen manche pU derzeit mehr Personal für die Bewältigung dieser regulatorischen Vorgaben als für Forschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe. Der Umfang der für die Zulassung vorgelegten Unterlagen sollte nach seiner Ansicht eher 100 als 9.000 Seiten betragen. In seinen weiteren Aussagen zur Zulassung von neuen Arzneimitteln und dem Standort USA als weltweit größtem Hersteller von Arzneimitteln hat sich Trump offenbar erneut von seinem Slogan: „America first“ bzw. vom Postulat des US-amerikanischen Wirtschaftswissenschaftlers Milton Friedman leiten lassen: „The business of business is business“. Das für Patienten, Ärzte und Gesellschaft entscheidende Ziel: Patienten vor sehr teuren, nur marginal oder nicht wirksamen und potenziell gefährlichen neuen Arzneimitteln zu schützen, scheint ihn eher wenig zu interessieren. …Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

FDA, Trump, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer, Food and Drug Administration, Arzneimittel, Medikamente,

Alle Artikel zum Schlagwort: Pharmaindustrie,

Interessenkonflikte von Verfassern kardiologischer Leitlinien 2017, 51, 07b

Klinische Berichte zu neu zugelassenen Arzneimitteln jetzt öffentlich zugänglich 2017, 51, 06

Neu zugelassene onkologische Wirkstoffe – bei der Mehrzahl werden für Patienten relevante Endpunkte unzureichend untersucht 2017, 51, 01

Zurückziehen bereits publizierter Artikel – eine neue Dimension der Einflussnahme medizinischer Unternehmer auf wissenschaftliche Ergebnisse? 2016, 50, 95

Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01

Essenseinladungen von der Industrie: Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung? 2016, 50, 64DB01

Neues Mittel bei Herzinsuffizienz oder wie man Verordnungsdruck aufbaut 2016, 50, 53

Ein Bericht von John P.A. Ioannidis zur Entwicklung der evidenzbasierten Medizin an David Sackett posthum 2016, 50, 32DB01

Industrielles Sponsoring von Ärztefortbildungen, Patientenverbänden und Anwendungsbeobachtungen 2016, 50, 17

Verpönt wie das Rauchen an Bord von Flugzeugen? 2016, 50, 16DB01

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Jahrgang 48 Nr. 02 Februar 2014

• Pharmakotherapie der Angststörungen
• Edoxaban – noch ein neues orales Antikagulans
• Elektronische Zigaretten hilfreich zur Raucherentwöhnung?
• HPV-Impfung: kein Hinweis auf häufigere Autoimmunerkrankungen, neurologische oder thromboembolische Ereignisse
• Erfolg einer Impfkampagne gegen Meningokokken im Tschad
• Strontiumranelat soll nicht mehr angewendet werden
• Renale Sympathikusdenervierung: teures Plazebo?
• Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA – ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend?

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Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA – ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend?

Fazit: Eine gründliche Auswertung aller öffentlich zugänglichen FDA-Dokumente der Jahre 2005 bis 2012 verdeutlicht: die Qualität der Evidenz in den für die Zulassung relevanten Studien, die der FDA als Basis für … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel:

Arzneimittel, Evidenz, FDA, Klinische Studien, Medikamente, Orphan drugs,Studien, Zulassung von Arzneimitteln,

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