Alle Artikel zum Schlagwort: Studien,

„Alternative Fakten“ zur Erklärung enttäuschend negativer Studienergebnisse?2019, 53, 16DB01

Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte2018, 52, 79a

Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später2018, 52, 72DB01

Pseudowissenschaftliche Veröffentlichungen und Kongresse: Unseriöse Allianz von Autoren und Verlagen2018, 52, 64DB01

Die Überzeugungskraft der verstopften Rohre oder: Warum sich wissenschaftliche Beweise oft erst auf dem Friedhof durchsetzen2018, 52, 48DB01

Medikamentöse Therapie der Multiplen Sklerose: Verbessern Postmarketing-Studien die Evidenz für die krankheitsmodifizierende Wirksamkeit?2018, 52, 43

Leserbrief – Nochmals: Geographische Unterschiede bei Studienergebnissen. Die PLATO-Studie2018, 52, 24

„Data Sharing“ bei klinischen Studien: weiterhin Verbesserungsbedarf2018, 52, 22

DER ARZNEIMITTELBRIEF Jahrgang 20172018, 52, 08DB01

Qualität der Berichte und Methoden randomisierter kontrollierter Studien über 30 Jahre2017, 51, 64DB01

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

Verlässliche Daten zu ArzneimittelnDER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

The post „Alternative Fakten“ zur Erklärung enttäuschend negativer Studienergebnisse? appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Alle Artikel zum Schlagwort: Studien,

„Alternative Fakten“ zur Erklärung enttäuschend negativer Studienergebnisse?2019, 53, 16DB01

Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte2018, 52, 79a

Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später2018, 52, 72DB01

Pseudowissenschaftliche Veröffentlichungen und Kongresse: Unseriöse Allianz von Autoren und Verlagen2018, 52, 64DB01

Die Überzeugungskraft der verstopften Rohre oder: Warum sich wissenschaftliche Beweise oft erst auf dem Friedhof durchsetzen2018, 52, 48DB01

Medikamentöse Therapie der Multiplen Sklerose: Verbessern Postmarketing-Studien die Evidenz für die krankheitsmodifizierende Wirksamkeit?2018, 52, 43

Leserbrief – Nochmals: Geographische Unterschiede bei Studienergebnissen. Die PLATO-Studie2018, 52, 24

„Data Sharing“ bei klinischen Studien: weiterhin Verbesserungsbedarf2018, 52, 22

DER ARZNEIMITTELBRIEF Jahrgang 20172018, 52, 08DB01

Qualität der Berichte und Methoden randomisierter kontrollierter Studien über 30 Jahre2017, 51, 64DB01

Geographische Unterschiede bei Studienergebnissen im Zeitalter der globalisierten klinischen Forschung2017, 51, 61

Wem nutzen Anwendungsbeobachtungen?2017, 51, 48DB01

Finanzielle Verbindungen der Hauptprüfer von Arzneimittelstudien zu pharmazeutischen Unternehmern: häufiger positive Studienergebnisse2017, 51, 32DB01

Ist das Monitoring von klinischen Studien ausreichend?2017, 51, 08DB01

Interessenkonflikte von Verfassern kardiologischer Leitlinien2017, 51, 07b

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

Verlässliche Daten zu ArzneimittelnDER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

The post Ausgaben für medizinisches Marketing in den USA fast verdoppelt appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte

Fazit: Ein bekannter Brustkrebsspezialist aus Amerika hat Zahlungen von verschiedenen medizinischen Unternehmen in Höhe von mehreren Millionen US-$ in zahlreichen Publikationen in anerkannten Fachzeitschriften nicht angegeben. Auch die Daten einer systematischen Untersuchung weisen darauf hin, dass die Regeln der Fachzeitschriften und Fachgesellschaften zur Deklaration von Interessenkonflikten nachlässig gehandhabt und nicht durchgesetzt werden. Die Veröffentlichungen wecken Zweifel, ob die aktuell auf Vertrauensbasis beruhende Deklaration von Interessenkonflikten angemessen ist. In Europa sind Angaben zu Interessenkonflikten noch schwerer zu überprüfen als in den USA, weil es kein Gesetz gibt, das pharmazeutische Unternehmer dazu verpflichtet, ihre Zahlungen an Ärzte namentlich zu veröffentlichen.Bitte Artikel abonnieren==>

Alle Artikel zum Schlagwort: Brustkrebs,

Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte 2018, 52, 79a
Neuere hormonale Kontrazeptiva und Brustkrebs-Risiko 2018, 52, 05
Pertuzumab: Therapeutischer Stellenwert in der adjuvanten Behandlung des frühen HER2-positiven Brustkrebses noch unklar 2017, 51, 76
Trastuzumab nach adjuvanter Chemotherapie des HER2-positiven Mammakarzinoms: Langzeitergebnisse der HERA-Studie 2017, 51, 20
Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2016, 50, 31b
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2015, 49, 47
Leserbrief: Stellenwert von Bisphosphonaten bei Frauen mit Brustkrebs 2015, 49, 07
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 87b
Neues onkologisches Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin 2014, 48, 18
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2013, 47, 85
Neues onkologisches Arzneimittel: Pertuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs 2013, 47, 37
Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2012, 46, 38
Leserbrief: Hormonrezeptor-positives Mammakarzinom bei Frauen über 75 Jahre. Primäre adjuvante Therapie mit einem Aromatasehemmer? 2012, 46, 32
Neues onkologisches Arzneimittel: Eribulin (Halaven®) 2012, 46, 19
Fertilität nach Chemotherapie. Das Problem junger Frauen mit Mammakarzinom 2011, 45, 83

The post AMB 2018, 52, 79a Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später

Fazit: Viele externe Berater und ehemalige Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhielten nach der Zulassung von Arzneimitteln finanzielle Zuwendungen von den betreffenden pharmazeutischen Unternehmern (pU) oder konkurrierenden pU. Dies ergaben Recherchen auf der Website, auf der die Zahlungen von pU an Ärzte in den USA veröffentlicht werden. Für den Umgang mit diesen sogenannten „pay later“-Interessenkonflikten sollten Regeln diskutiert und etabliert werden. Beim Seitenwechsel von der Politik in die Wirtschaft wird beispielsweise eine Karenzzeit gefordert (sogenannte Abklingzeit; 4, vgl. auch 5). Vergleichbare Recherchen sind in Europa leider nicht möglich ─ es fehlt ein Gesetz, das, wie der „Physician Payments Sunshine Act“ in den USA, die pU dazu verpflichtet, ihre Zahlungen an Ärzte namentlich zu veröffentlichen (vgl. 6). Ein lesenswerter Artikel zu den „pay later“-Interessenkonflikten der FDA findet sich auch in der Juni-Ausgabe des PHARMA-BRIEFS (7). Bitte Artikel abonnieren==>

Alle Artikel zum Schlagwort: Interessenkonflikte,

Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später 2018, 52, 72DB01
Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später 2018, 52, 72DB01
Finanzielle Verbindungen der Hauptprüfer von Arzneimittelstudien zu pharmazeutischen Unternehmern: häufiger positive Studienergebnisse 2017, 51, 32DB01
Interessenkonflikte von Verfassern kardiologischer Leitlinien 2017, 51, 07b
Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01
Autoren von Diabetesstudien – und täglich grüßt das Murmeltier 2015, 49, 64DB01
Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern bei der Grippetherapie – Beeinflussung durch finanzielle Interessenkonflikte 2015, 49, 15a
Der Physician Payment Sunshine Act in den USA – erste Ergebnisse 2014, 48, 88DB01
Nehmen pharmazeutische Unternehmer Einfluss auf Leitlinien? 2013, 47, 96DB01
10 Regeln für guten Medizinjournalismus: Wie und was Journalisten und Journalistinnen schreiben sollten 2013, 47, 32DB01
Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? 2013, 47, 09
Leserbrief: „Thought Leadership” 2012, 46, 56
DSM-5: Transparenz schützt nicht vor Einflussnahme 2012, 46, 54b
„Thought Leadership“ 2012, 46, 32DB01
Buchbesprechung: Interessenkonflikte in der Medizin – Hintergründe und Lösungsmöglichkeiten 2012, 46, 16b
Deklaration von Interessenkonflikten in Metaanalysen: mehr Transparenz erforderlich 2011, 45, 36
Kostenlose medizinische Zeitschriften: Eine entbehrliche (Des-) Informationsquelle 2011, 45, 35
Erklärung zu Interessenkonflikten in kardiovaskulären Leitlinien 2011, 45, 34
In eigener Sache 2009, 43, 96a

The post Interessenkonflikte der externen Berater der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde appeared first on Der Arzneimittelbrief.

„Data Sharing“ bei klinischen Studien: weiterhin Verbesserungsbedarf

Alle Artikel zum Schlagwort: Data sharing,

„Data Sharing“ bei klinischen Studien: weiterhin Verbesserungsbedarf 2018, 52, 22

The post „Data Sharing“ bei klinischen Studien appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Kosten für Forschung und Entwicklung neuer onkologischer Arzneimittel deutlich niedriger als behauptet.

Fazit: Eine aktuelle Untersuchung zeigt, dass die Entwicklung von onkologischen Arzneimitteln deutlich günstiger ist, als häufig von pharmazeutischen Unternehmern behauptet wird. Die Ergebnisse bestätigen erneut, dass sich die gegenwärtige Preispolitik der pU nicht durch die tatsächlichen Kosten für Forschung und Entwicklung rechtfertigen lässt und dass den Arzneimittelpreisen Grenzen gesetzt werden können, ohne den medizinischen Fortschritt zu gefährden.Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Alle Artikel zum Schlagwort: Arzneimittelforschung,

Kosten für Forschung und Entwicklung neuer onkologischer Arzneimittel deutlich niedriger als behauptet 2017, 51, 80DB01

Von Subgruppen und statistischen Assoziationen 2014, 48, 56DB01

Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? 2013, 47, 09

Finanzierung klinischer Arzneimittelstudien und die Folgen 2010, 44, 39a

Mangelnde Transparenz im Gesundheitswesen: Wie und wo die Hersteller von Arzneimitteln und Medizingeräten Einfluß nehmen. 2001, 35, 09

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

The post Kosten für Forschung und Entwicklung neuer onkologischer Arzneimittel deutlich niedriger als behauptet appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte?

Zusammenfassung: Systematische Übersichtsarbeiten haben in den letzten Jahren eindeutig belegt, dass die Finanzierung durch pharmazeutische Unternehmen (pU) das Design sowie die Durchführung, Auswertung und Interpretation klinischer Studien zu Arzneimitteln beeinflusst und dass in solchen Studien der Wirkstoff des pU häufig positiver bewertet wird als in unabhängigen Studien. Anhand wissenschaftlicher Kurzfassungen zu drei fiktiven Arzneimitteln konnten US-amerikanische Pharmakologen und Ethiker in einer randomisierten Untersuchung nachweisen, dass Internisten den Ergebnissen aus klinischen Studien mit hoher methodischer Qualität (z.B. doppeltblinde, randomisierte kontrollierte Studien mit großer Patientenzahl und „hartem” Endpunkt) sehr viel stärker vertrauen als denjenigen mit mittlerer oder geringer Qualität. Bemerkenswerterweise beeinflussten die Angaben zum Sponsoring auch die Bewertung der methodischen Qualität und Schlussfolgerungen klinischer Studien durch Internisten sowie ihre Bereitschaft, neue (fiktive) Arzneimittel zu verordnen. Bei vergleichbarer methodischer Qualität wurde klinischen Studien, die von pU gesponsert wurden und in denen der Erstautor finanzielle Beziehungen zum pU hatte, signifikant weniger vertraut als solchen Studien, die von den National Institutes of Health finanziert wurden oder keine Angaben zum Sponsor enthielten. Publik gewordenes Fehlverhalten der pU wie Publication Bias, unzureichende Transparenz bei klinischen Studienberichten sowie wissenschaftliche Irreführung durch Publikationsplanung und Ghostwriting werden von den Autoren als ein wesentlicher Grund für die Ergebnisse dieser Studie vermutet. Dringend notwendige Maßnahmen werden dargestellt, die darauf abzielen, das Vertrauen von Ärzten, aber auch von Patienten und Öffentlichkeit in Studien der pU zu stärken und dem Fehlverhalten der pU vorzubeugen.

Arzneimittelstudien und die für die Planung sowie Durchführung dieser Studien verantwortlichen Ärzte werden sehr häufig von pharmazeutischen Unternehmen (pU) finanziell unterstützt. Derartige Studien führen häufiger zu einem positiven Ergebnis für das Arzneimittel als unabhängige Studien, denn die Finanzierung durch pU beeinflusst Design, Durchführung, Auswertung und vor allem Interpretation der Ergebnisse. Verschiedene systematische Übersichtsarbeiten belegen eindeutig diese Aussage – zuletzt auch eine 2010 publizierte systematische Literaturübersicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft mit Auswertung von 57 Studien aus den Jahren 2002 bis 2009 (1).

Wenig untersucht ist jedoch, inwieweit Ärzte in ihrer Interpretation von Ergebnissen klinischer Studien vergleichbarer methodischer Qualität durch die Angaben zum Sponsor beeinflusst werden. Dieser interessanten Frage sind Wissenschaftler aus den USA, vorwiegend Pharmakoepidemiologen aus Boston, jetzt in einer randomisierten Studie nachgegangen (2). Ziel ihrer Untersuchung war es, anhand einer Umfrage herauszufinden, wie methodische Qualität sowie Ergebnisse klinischer Studien zu Arzneimitteln beurteilt werden und wie sich deren Finanzierung aus unterschiedlichen Quellen auf die Beurteilung und das Verschreibungsverhalten von Ärzten auswirkt. Die Autoren verfassten wissenschaftliche Zusammenfassungen zu drei fiktiven Arzneimitteln – zur Behandlung der Hyperlipidämie, des Diabetes mellitus und der Angina pectoris -, die in hypothetischen Studien unterschiedlicher Qualität untersucht wurden (Tab. 1). In den Kurzfassungen variierten die Autoren jeweils den untersuchten Wirkstoff, die methodische Qualität der klinischen Studie und den Sponsor (1. National Institutes of Health = NIH oder 2. pU, der zufällig ausgewählt wurde unter den 12 weltweit führenden Herstellern, oder 3. keine Angabe zum Sponsor). Auf diese Weise wurden insgesamt 27 unterschiedliche wissenschaftliche Kurzfassungen erstellt. Aus einer Liste des American Board of Internal Medicine (ABIM) wurden insgesamt 503 Internisten mit regelmäßigem Patientenkontakt ausgewählt und gebeten, sieben Fragen zu beantworten und anzugeben, ob und in welchem Unfang sie im letzten Jahr Industriekontakte hatten. 269 (53,5%) der insgesamt 503 angeschriebenen Internisten waren bereit, an der honorierten Umfrage teilzunehmen. Die Fragen bezogen sich unter Anderem auf

• die Bereitschaft, den in der Kurzfassung beschriebenen Wirkstoff zu verordnen,
• das Vertrauen in die Schlussfolgerung der Kurzfassung,
• die methodische Qualität und Bedeutung der Studie sowie
• den potenziellen Einfluss des Sponsorings durch ein pU auf das Ergebnis der Studie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels.

Die Beantwortung erfolgte anhand der sieben Punkte umfassenden Likert-Skala – beispielsweise beim Vertrauen in die Validität der Schlussfolgerung von 1 (= überhaupt kein Vertrauen) bis 7 (= sehr großes Vertrauen). Das Durchschnittsalter der Teilnehmer lag bei 48 Jahren. Sie verbrachten den ganz überwiegenden Teil ihrer Arbeitszeit mit praktischer ärztlicher Tätigkeit – etwa 75% von ihnen im ambulanten Bereich. Irgendeine Form der materiellen Unterstützung durch die Industrie (z.B. kostenlose Arzneimittelmuster; Honorare für Vorträge, Beratertätigkeit; Erstattung von Reise- und Übernachtungskosten anlässlich von Kongressen) erhielten 75,5% der beteiligten Ärzte – ein Prozentsatz, der gut mit den Ergebnissen einer kürzlich publizierten Studie zur Häufigkeit von Kontakten zwischen Ärzten und Industrie in den USA übereinstimmt (3). In einem (frei zugänglichen) Supplement zu dieser Publikation im Internet finden sich detaillierte Angaben zu: statistische Auswertung der Studie, Fragebogen, alle 27 Kurzfassungen zu den drei fiktiven Wirkstoffen, Merkmale der Teilnehmer an der Umfrage. Ärzte wurden am Ende des Fragebogens darüber informiert, dass alle Angaben zu den Wirkstoffen, den klinischen Studien und genannten Sponsoren fiktiv sind.

Die Antworten der Ärzte unterschieden sich signifikant beim Vergleich zwischen klinischen Studien mit mittlerer methodischer Qualität und denjenigen mit hoher bzw. geringer Qualität. Den Ergebnissen aus doppeltblinden, randomisierten kontrollierten Studien (RCT) mit großer Patientenzahl, „hartem” Endpunkt sowie ausreichender Nachbeobachtung wurde erwartungsgemäß sehr viel stärker vertraut. Deshalb war auch die Bereitschaft, einen in derartigen Studien untersuchten Wirkstoff zu verordnen, deutlich größer als bei Studien mit geringer methodischer Qualität. Wesentliches Ergebnis dieser Studie ist jedoch, wie stark Ärzte durch Angaben zum Sponsoring beeinflusst werden in ihrer Bewertung der methodischen Qualität und Schlussfolgerung klinischer Studien sowie der Bereitschaft, neue Wirkstoffe zu verordnen. Die Ärzte vertrauten bei vergleichbarer methodischer Qualität den Ergebnissen und Schlussfolgerungen aus Studien, die von pU gesponsert wurden, signifikant weniger als denen aus Studien, die vom NIH finanziert wurden oder keine Angabe zum Sponsor enthielten. Deshalb waren sie auch deutlich zurückhaltender mit der Verschreibung von Arzneimitteln, die in von pU finanziell unterstützten Studien untersucht wurden (Abb. 1).

Die Ergebnisse dieser wichtigen Untersuchung wurden in einem Editorial von J. Drazen mit dem Titel: „Believe the data” kommentiert (4). Sie haben auch ein sehr lebhaftes Echo bei den Lesern des N. Engl. J. Med. ausgelöst. Ein Leser warnte vor „übermäßiger Skepsis” vor klinischen Studien mit pU als Sponsor, da dies möglicherweise die Einführung von medikamentösen „Innovationen” in den klinischen Alltag verzögere – eine Einschätzung, der wir uns sicher nicht anschließen können (5). Demgegenüber haben verschiedene Leser die in den letzten Jahren wiederholt publik gewordenen – durch Zugang zu internen Dokumenten der pU – Missstände bei Arzneimittelstudien erwähnt, die von pU gesponsert wurden (6). Zu diesen Missständen zählen: Zurückhalten negativer oder statistisch nicht-signifikanter Studienergebnisse sowie von Kenntnissen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, unzureichende Transparenz bei klinischen Studienberichten (7), Werbung für Off-label-Verordnung von Arzneimitteln, wissenschaftliche Irreführung durch Publikationsplanung und Ghostwriting (8). Dieses Fehlverhalten einiger pU wurde in den USA in den letzten Jahren mit hohen Strafen bis zu 3 Mrd. US-$ belegt (9) und hat das Vertrauen von Ärzten in die wissenschaftliche Seriosität der von pU gesponserten Arzneimittelstudien erschüttert. Es wurde auch von Kesselheim et al. als wesentlicher Grund für die Ergebnisse ihrer Studie genannt (2). Notwendige Änderungen, die diesem Fehlverhalten der pU vorbeugen und das Vertrauen von Ärzten, Patienten und Öffentlichkeit in Studien der pU stärken, sind aus unserer Sicht vor allem:

• prospektive Registrierung klinischer Studien mit vollständigen Angaben zu Studientyp/-art, Fragestellung, Studienprotokoll,
• öffentlicher Zugriff auf klinische Studienberichte,
• unabhängige Bewertung der als „Outcome“-Parameter gewählten Endpunkte sowie
• konsequente Sanktionierung von Ghostmanagement und Ghostwriting.

Pharmazeutische Unternehmen sollten sich an der raschen Umsetzung dieser Maßnahmen aktiv beteiligen. Das liegt auch in ihrem eigenen Interesse, damit den Ergebnissen der von ihnen gesponserten Studien – häufig mit hoher methodischer Qualität – vertraut und dies bei der Verordnung neuer Arzneimittel auch stärker berücksichtigt wird.

Literatur

1. Schott, G., et al.:Dtsch. Arztebl.Int. 2010, 105, 279 (s.a. AMB 2010, 44, 39a ).
2. Kesselheim,A.S., et al.: N. Engl. J. Med. 2012, 367, 1119.
3. Campbell,E.G., et al.: Arch.Intern. Med. 2010, 170,1820.  Erratum: Arch. Intern. Med.2010, 170, 1966.
4. Drazen, J.M.: N.Engl. J. Med. 2012, 367, 1152.
5. Fonseca, R.: N. Engl.J. Med. 2012, 367, 2358.
6. Kern, D.G., et al.:N. Engl. J. Med. 2012, 367, 2359.
7. AMB 2012, 46,49.
8. AMB 2012, 46,59.
9. Outterson,K.: N. Engl. J. Med. 2012, 367, 1082.

Schlagworte zum Artikel:

Arzneimittel, Arzneimittelforschung, Arzneimittelstudien, Interessenkonflikte, Medikamente, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer, Sponsoring, Studien, Werbung,

Alle Artikel zum Schlagwort: Arzneimittelstudien

Von Subgruppen und statistischen Assoziationen 2014, 48, 56DB01

Dabigatran: Publikation zu Messungen von Blutkonzentrationen manipuliert 2014, 48, 30a

Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? 2013, 47, 09

Finanzierung klinischer Arzneimittelstudien und die Folgen 2010, 44, 39a

Registrierung von Arzneimittelstudien 2005, 39, 71a

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

The post Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte?

Fazit: Systematische Übersichtsarbeiten haben in den letzten Jahren eindeutig belegt, dass die Finanzierung durch pharmazeutische Unternehmen (pU) das Design sowie die Durchführung, Auswertung und Interpretation klinischer Studien zu Arzneimitteln beeinflusst und dass in solchen …  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel:

Arzneimittel, Arzneimittelforschung, Arzneimittelstudien, Interessenkonflikte, Medikamente, Pharmaindustrie, Sponsoring, Studien, Werbung,

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert.  Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

*Arzneimittel, wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring von Studien die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? *Arzneimittelforschung, wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring von Studien die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? *Arzneimittelstudien, wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? *Interessenkonflikte, wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring von Studien die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? *Medikamente, wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring von Studien die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? *Pharmaindustrie, wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring von Studien die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? *Sponsoring, wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring von Studien die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? *Studien, wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? *Werbung, wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring von Studien die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte?

The post Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Zur Situation auf dem „Gesundheitsmarkt“: Ein großer Teil des Gesundheitsmarkts wird von der Entwicklung und Herstellung, dem Vertrieb und Verkauf von Arzneimitteln, Hilfsmitteln und Medizingeräten bestimmt. Dieser Markt ist hinsichtlich Entwicklung und Produktion frei. Seit Jahren wird allerdings versucht, durch Kostendämpfungs-Gesetze die Preise der Produkte zu begrenzen. Vertrieb und Verkauf unterliegen einem medizinischen Zulassungsverfahren sowie werberechtlichen Beschränkungen. Die Hersteller von Pharmazeutika und Medizingeräten spüren weltweit starken Konkurrenzdruck, der zur Konzentration zwingt. Daher bestimmen Fusionen von Chemie-Großkonzernen den Markt. Die Produktion von Arzneimitteln muß so kostengünstig wie möglich erfolgen, zumal Forschung und Entwicklung ständig mehr Geld erfordern.

Die Versorgung mit Arzneimitteln ist in den Industrie- und in den Entwicklungsländern äußerst unterschiedlich, denn auch der Schutz der Gesundheit und die Behandlung von Erkrankungen sind Fragen der Kaufkraft. In Deutschland gibt es ein Überangebot an wirkungsgleichen Arzneimitteln. Die Konkurrenz der Anbieter ist daher entsprechend heftig, wie man am ausgeprägten Lobbyismus und den vielfältigen Bestrebungen, gesundheitspolitische Entscheidungen zu beeinflussen, sehen kann.

Die Hersteller von Arzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln dürfen ihre rezeptpflichtigen Produkte dem Patienten weder direkt anbieten noch durch Werbung anpreisen; sie konzentrieren ihre Werbeanstrengungen für solche Produkte also auf die Fachberufe. Für die rezeptfreien Arzneimittel gelten gesetzliche Werberegeln gegenüber dem Endverbraucher. Sie werden vielfältig umgangen und sind weitgehend ineffektiv, weil sie bei Mißbrauch kaum Sanktionen nach sich ziehen und auf Grund der Interessen der Werbewirtschaft auch so gut wie gar nicht verfolgt werden. Selbstaufgestellte Verhaltensregeln der Anbieter verfolgen bestenfalls die schlimmsten Auswüchse, sind im übrigen aber wirkungslos.

Als Adressaten der Werbung für rezeptpflichtige Arzneimittel sind nur medizinisch sachkundige Mittler zulässig, d.h. Ärzte oder Apotheker. Dementsprechend sind auch die Anstrengungen der Pharma- und Gerätehersteller beschaffen, ihre Produkte diesen Mittlern nahe zu bringen, z.B. durch Gutachten, kostenlose Ausstattung mit Arzneimittelmustern oder Geräten und Sonderrabatten. Die Fachpresse oder Kongresse mit Fachvorträgen und Fernsehauftritte u.ä. werden als verkappte Werbung eingesetzt, um Ärzte und Apotheker zu bestimmten Arzneimitteln oder medizinischen Analyse- oder Therapiegeräten zu informieren und sie von deren Wert zu überzeugen.

Das Verbot der „Laienwerbung“ für rezeptpflichtige Arzneimittel wird häufig und systematisch dadurch unterlaufen, daß Medizinjournalisten durch Zuwendungen und gesponserte, luxuriöse Veranstaltungen motiviert werden, über Produkte positiv in den Laien-Medien zu berichten. Verstöße werden von den zuständigen Landesbehörden in Deutschland – im Gegensatz zu anderen Ländern – auch auf Anzeige hin selten, mit unzureichender Kompetenz und geringem Einsatz verfolgt (Vollzugsdefizit). Die bestehenden gesetzlichen Sanktionen sind ineffektiv. Gegen die möglichen Verschärfungen der Gesetze wird national, auf EU-Ebene und darüber hinaus nach Einflußmöglichkeiten gesucht und zahllose Lobbyisten in vielen Verbänden gehen gegen mögliche Verschärfungen vor.

Ein wichtiger „Multiplikator“ für den medizinischen Fortschritt auf dem Gebiet der Arznei- und Hilfsmittel sind die Universitätskliniken.

Die Zulassung von Arzneimitteln ist ein langes, mehrstufiges Verfahren, das gesetzlich geregelt und sehr teuer ist. Es ist nur für Fachkundige transparent. Insbesondere sind die Beziehungen zwischen den Antragstellern und den Behörden undurchsichtig. Kritiker haben erst nach der Zulassung einen – allerdings recht begrenzten – Einblick in die Unterlagen, so daß regulatorische Entscheidungen selbst im Nachhinein nicht nachvollzogen werden können. In der Entscheidungsphase fehlen nachvollziehbare Begründungen für regulatorische Entscheidungen völlig. Die Beschleunigung der Zulassungsverfahren verhilft Arzneimitteln auf den Markt, bevor ausreichende wissenschaftliche Daten über sie veröffentlicht sind.

Einflußmöglichkeiten der Pharmaindustrie: Welche Möglichkeiten hat nun die Pharma- und Medizingeräte-Industrie, sich der Strukturen des teilweise regulierten „Gesundheitsmarktes“ zu bedienen und für sich selbst Vorteile zu Lasten der Allgemeinheit zu erzielen? Da es hier um große Summen, um erhebliche Arbeitsvolumina und um Marktanteile im In- und Ausland geht, haben die Anbieter ein großes Interesse an einem möglichst umfassenden Einfluß.

1. Durch den Abbau der staatlichen Forschungspolitik ist in Deutschland ein Pharmamarkt entstanden, bei dem sich der Staat aus der klinisch-pharmakologischen Forschung weitgehend zurückgezogen hat. Infolgedessen gibt es praktisch nur noch Wirkstoffe, die in den chemischen Labors der Pharma-Industrie entwickelt wurden. Die medizinischen Gutachten, die sie bewerten, und die vorgeschriebenen Untersuchungen, die einer Zulassung vorangehen, werden hingegen durch Experten von Universitätskliniken, Instituten und ähnlichen Institutionen erstellt, wobei die antragstellende Firma diese Untersuchungen nicht nur in Auftrag gibt, sondern auch bezahlt. Es ist infolgedessen nahezu unabdingbar, daß die fachlichen Gutachten und die amtlichen Zulassungsverfahren im engsten Kontakt mit den Herstellerfirmen unternommen werden. Dies gilt auch für die Phase der Vermarktung nach der Zulassung, wo im Rahmen der vorgeschriebenen medizinischen Begleitung des neuen Arzneimittels bestellte Gutachten, Anwendungsbeobachtungen und Fortbildungsveranstaltungen eine große Rolle spielen. Dies sind Vorgänge, bei denen die Verflechtungen zwischen persönlichen, wissenschaftlichen und materiellen Interessen aller Beteiligten nicht transparent sind.

2. In Deutschland, in ganz Europa und auch in den USA bleiben die Unterlagen für die Zulassung eines Arzneimittels auch nach der Zulassung geheim. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und ihr europäisches Pendant EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) veröffentlichen unmittelbar nach der Zulassungsentscheidung eine zusammenfassende Bewertung des Produkts; die Dokumente aber, die mit dem Zulassungsantrag eingereicht worden sind, bleiben verschlossen. Damit wird verhindert, daß z.B. pharmakologisch versierte Ärzte oder Apotheker den Nutzen eines neu zugelassenen Arzneimittels frühzeitig kritisch bewerten können. Auch Daten zur Arzneimittelsicherheit einer neu zugelassenen Substanz werden häufig nicht publiziert.

3. Auch als Folge der engen Interessenverflechtung zwischen Wissenschaft und Wirtschaft ist der Standard vieler klinischer Zeitschriften so gesunken, daß kaum eine deutschsprachige klinische Zeitschrift noch internationale wissenschaftliche Bedeutung hat. Es gibt auch nur noch wenige klinische Publikationsorgane, die von der Pharmaindustrie, speziell von ihrer Eigenschaft als einträgliche Anzeigenkunden, so unabhängig sind, daß sie Arbeiten mit kritischen bzw. negativen Wertungen veröffentlichen.

4. Die Wege, die ein Unternehmen beschreitet, um ein neues Arzneimittel auf dem Markt zu etablieren, sind oft fragwürdige Schleichwege der Werbung: Kongresse und Fachtagungen von zweifelhaftem wissenschaftlichem Nutzen, aber in großem Luxus; gezielte Vergabe von mehr als der gesetzlich zulässigen Anzahl an Ärztemustern; vertragliche Bindung von Leitenden Ärzten an die Produkte eines Herstellers oder/und kostenlose Abgabe an Krankenhausapotheken, um Ärzte und Patienten an bestimmte Medikamente zu gewöhnen und um den weiteren Absatz nach dem Klinikaufenthalt zu sichern; bestellte und bezahlte Artikel in der Fachpresse, die nur vermeintlich wissenschaftlich unabhängig, aber eigentlich Werbemaßnahmen sind.

5. Ärzte an kommunalen Krankenhäusern unterliegen heute gewöhnlich einer Aufsicht des Krankenhausträgers was Dienstreisen, Kongreßbesuche, Nebentätigkeiten und Geschenke angeht. Für Professoren an Universitätskliniken trifft dies nicht in gleichem Umfang zu. Dienstreisen, Fachvorträge, Kongreßbesuche sind nahezu uneingeschränkt möglich, und das Einwerben von sogenannten Drittmittel-Projekten, also mit Geldern honorierten Aufträgen für Untersuchungen, Gutachten und Forschungen gehört quasi zu den vom jeweiligen Hochschulträger erwarteten bzw. gewünschten Qualifikationen eines Instituts- oder Klinik-Chefs. Von Seiten der Pharmaindustrie sind solche Aufträge üblich, um Produkte und Geräte auf dem Markt zu etablieren. Teure und personalintensive Geräte werden – wie Medienberichte nachgewiesen haben – vom Hersteller oft mit einer für eine bestimmte Zeit voll finanzierten Stelle an den Krankenhäusern untergebracht. Auch die entsprechenden Artikel in der Fachpresse werden meist von dem Herstellerunternehmen bestellt und oft auch honoriert. Klinische Studien werden zudem häufig so konzipiert, daß nicht neue wissenschaftliche Erkenntnisse, sondern argumentative Vorteile eines bestimmten Produkts ermittelt werden sollen. Auch dies schwächt die innovative klinische Forschung.

Empfehlungen: In den letzten Jahren sind die Kosten für Arzneimittel und für die Behandlung im Krankenhaus deutlich gestiegen. Das Arzneimittelbudget muß in der Zukunft aber nicht nur unter dem Gesichtspunkt der Kostendämpfung, sondern auch deshalb begrenzt werden, damit überhaupt noch Spielräume für neue medizinische Entwicklungen bleiben. Wie dies geschehen kann, ist Gegenstand heftiger politischer Auseinandersetzungen, und es gibt sicher keine Patentlösung. Uns liegt besonders am Herzen, undurchsichtiges oder gar betrügerisches, korruptes Handeln, das zu Lasten der Allgemeinheit geht und diese notwendigen Spielräume weiter beschneidet, so weit wie möglich zu unterbinden.

Deshalb unsere Empfehlungen:

• Eine weitgehende Transparenz bei allen Stufen des Zulassungsverfahrens eines Arzneimittels würde korruptives Verhalten eindämmen. Hier sind gesetzliche Maßnahmen und eine rechtliche Verankerung von Akteneinsichtsrechten nach dem Vorbild des Freedom of Information Acts in den USA erforderlich. Aber auch die Herstellerfirmen könnten durch nachvollziehbare transparente Verhaltenskodices zu einer Bewußtseinsänderung beitragen. Das Nachdenken über andere Verfahren bei Zweit- und Drittzulassungen darf nicht aufhören.

• Bund, Länder und Hochschulen müssen eine von der Pharmaindustrie unabhängige klinisch-therapeutische Forschung aufbauen helfen beziehungsweise entsprechende alternative Anstrengungen bei herstellerunabhängigen Verbraucher- und Patientenorganisationen verstärken und unterstützen. Zugleich müssen qualitativ hochwertige klinische Forschung und klinische Studien finanziert werden, die unabhängig von Drittmitteln der Pharmaindustrie bleiben. Die Kontrolle über eingeworbene Drittmittel muß sich durch Veröffentlichungspflichten und Informationsrechte über das Universitätsbudget erheblich verbessern. Auch Verhaltenskodices der Pharmaindustrie können weiterhelfen, wenn sie transparent, öffentlich kontrollierbar und wirksam durch Sanktionen durchzusetzen sind. Die Koppelung von der Lieferung eines Gerätes mit dem Honorar für eine Person, die das Gerät bedient, ist ebenso abzulehnen wie bestellte und überhöht bezahlte Gutachten oder ähnliche Aktivitäten, die z.B. einen Lehrstuhl besser ausstatten als der Hochschulträger es sich leisten will.

• Aktivitäten der Pharma- und Medizingeräte-Industrie als Sponsoren müssen in jedem Bereich – Krankenhaus und Krankenhausträger, niedergelassene Ärzte, Ärzteverbände, ärztliche Fortbildung, Apotheken, medizinische Fachpresse, Universitäten etc. – transparent und öffentlich kontrollierbar sein.

• Einflußnahrmen auf Krankenhausapotheken und auf die Verschreibungspraxis von Kliniken oder niedergelassenen Ärzten, die zunächst deren Arzneimittelbudget senken, in der Folge aber möglicherweise die Patientenversorgung verteuern, weil die Empfänger solcher Vorteile an bestimmte Arzneimittel gebunden wurden, sind für das Gesundheitssystem schädlich und daher zu unterlassen.

• Die wissenschaftliche Unabhängigkeit medizinischer Fachpublikationen muß zurückgewonnen werden. Die Vermischung von Werbung und Wissenschaft muß künftig unterbleiben. Wissenschaftler, die auf Veranlassung und mit Bezahlung durch einen Arznei- oder Hilfsmittel-Hersteller bestimmte Zusammenhänge untersuchen, sind verpflichtet, ihre Interessen offenzulegen.

The post Mangelnde Transparenz im Gesundheitswesen: Wie und wo die Hersteller von Arzneimitteln und Medizingeräten Einfluß nehmen. appeared first on Der Arzneimittelbrief.