Überwachung klinischer Studien durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde – verliert der Wachhund seine Zähne?
AMB 2020, 54, 99a Eine Untersuchung legt nahe, dass die FDA klinische Studien zunehmend unzureichend kontrolliert und Fälschungen oder Verstöße gegen Gesetze ohne Konsequenzen bleiben. Andere Arzneimittelbehörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur sollten sich durch die teils übereilten Entscheidungen der FDA nicht unter Druck setzen lassen. Da die Ära von Donald Trump jetzt endete, wird die […]
Zur Entwicklung genetischer Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 – technologische Ansätze sowie klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen
AMB 2020, 54, 85 Von den Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, die sich bereits in der Phase III der klinischen Prüfung befinden, sind 60% den genetischen Vakzinen zuzurechnen (nukleinsäurebasierte und virale Vektorimpfstoffe). Bei zwei dieser Kandidaten (einem mRNA- und einem viralen Vektorimpfstoff) werden derzeit (Stand 20.10.2020) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines „rolling review“-Verfahrens bereits erste […]
Zur Entwicklung genetischer Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 – technologische Ansätze sowie klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen
AMB 2020, 54, 85 Von den Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, die sich bereits in der Phase III der klinischen Prüfung befinden, sind 60% den genetischen Vakzinen zuzurechnen (nukleinsäurebasierte und virale Vektorimpfstoffe). Bei zwei dieser Kandidaten (einem mRNA- und einem viralen Vektorimpfstoff) werden derzeit (Stand 20.10.2020) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines „rolling review“-Verfahrens bereits erste […]
Arzneiverordnungs-Report 2019: „Patentgeschützte Arzneimittel sind die Kostentreiber“
AMB 2019, 53, 80DB01 Der Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2019 wurde anlässlich einer Pressekonferenz des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) am 24. September 2019 in Berlin vorgestellt (1, 2). Auch 35 Jahre nach seinem erstmaligen Erscheinen vermittelt der AVR auf insgesamt 1.134 Seiten einen umfassenden und detaillierten Überblick über die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen […]
Potenziell gefährliche Arzneimittel bei Hitzewellen
AMB 2019, 53, 58 FBestimmte Arzneimittel sind bei Hitzewellen potenziell gefährlich, indem sie auf unterschiedliche Weise die physiologische Temperaturregulierung des Körpers beeinträchtigen. Zu diesem Problem haben mehrere Gesundheitsorganisationen Informationen veröffentlicht. Gefährdete Patienten sollten überwacht und ihre Medikation ggf. kritisch überprüft und angepasst werden…bitte Artikel abonnieren Alle Artikel zum Schlagwort: Hitzewelle, Potenziell gefährliche Arzneimittel bei Hitzewellen2019, […]
Meldungen von Arzneimittel-Nebenwirkungen durch Patienten in Österreich und Deutschland
AMB 2019, 53, 64DB01 Als Reaktion auf unseren Artikel „Meldungen von Nebenwirkungen als Geschäftsmodell?“ (1) hat uns das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) darauf hingewiesen, dass auf seiner Website seit 2006 regelmäßig eine Meldestatistik über die nationalen Einzelfallmeldungen zu Nebenwirkungen veröffentlicht wird (2). Diese Statistik ist barrierefrei abrufbar und wird im Folgenden kurz […]
Aktuelle Herausforderungen in der Versorgung mit innovativen Arzneimitteln zu angemessenen Preisen: Eine Studie der OECD (Teil 2)
AMB 2019, 53, 40DB01 In den beiden ersten Kapiteln der 2018 publizierten OECD-Studie (Organisation for Economic Co-operation and Development = OECD) unter dem Titel „Pharmaceutical Innovation and Access to Medicines“ werden aktuelle Trends im Arzneimittelmarkt dargestellt und zahlreiche Herausforderungen beschrieben, die sich aus diesen Trends für die politischen Entscheidungsträger ergeben (1)…bitte Artikel abonnieren Alle Artikel […]
„Alternative Fakten“ zur Erklärung enttäuschend negativer Studienergebnisse?
AMB 2019, 53, 16DB02 Fazit: Ein ironischer Beitrag in der Weihnachtsausgabe des British Medical Journal beschäftigt sich mit häufig verwendeten alternativen Erklärungen in Expertenkommentaren zu unerwünschten negativen Studienergebnissen. Der ernste Hintergrund: Eine kritische Analyse wissenschaftlicher klinischer Daten ist wichtig und notwendig, sollte aber differenziert und unvoreingenommen sein – das gilt für negative Studienergebnisse ebenso wie […]
Ausgaben für medizinisches Marketing in den USA fast verdoppelt
AMB 2019, 53, 16DB02 Fazit: Eine Untersuchung zeigt, dass in den letzten zwei Jahrzehnten die Ausgaben für die Vermarktung von Arzneimitteln, „Disease awareness“-Kampagnen, Labortests und Gesundheitsleistungen an Verbraucher und Fachkreise in den USA stark angestiegen sind, während die regulatorische Aufsicht begrenzt blieb. Am höchsten waren die Ausgaben für die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Ärzten. […]
Der „Tele-Pharmacist“: Eine an Patienten angepasste Intervention
AMB 2018, 52, 86 Der „Tele-Pharmacist“: Eine an Patienten angepasste Intervention zur Verbesserung der Adhärenz war ohne Nutzen Fazit: Der „Tele-Pharmacist“, eine komplexe, einjährige, individuell auf den Patienten maßgeschneiderte Intervention durch klinische Pharmazeuten, verbesserte bei nicht ausreichend adhärenten Patienten minimal die Therapietreue. Viele Patienten schlugen das Angebot nach einiger Zeit aus, und es führte zu […]
