Zusammenfassung : Patienten mit Vorhofflimmern, die trotz eines korrekt eingenommenen oralen Antikoagulans einen ischämischen Schlaganfall erleiden (Durchbruch-Schlaganfall = „Breakthrough stroke“), haben ein hohes Rezidivrisiko. Es gibt mehrere Ursachen für Durchbruch-Schlaganfälle: eine unterdosierte bzw. unzureichende Antikoagulation, andere Schlaganfallursachen als das Vorhofflimmern und ein echtes Therapieversagen. Zunächst muss geklärt werden, ob die Therapie eingehalten oder die antikoagulatorische Therapie absichtlich oder akzidentell unterbrochen wurde. Die Abklärung ist wichtig, denn Patienten mit mindestens einer potenziellen Ursache hatten in einer Studie ein mehr als doppelt so hohes Risiko für einen erneuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen wie Patienten ohne identifizierbare Ursache. Mit den kürzlich vorgestellten AF-BREACH-Kriterien (s. Tab. 1) soll eine einheitliche Definition des Durchbruch-Schlaganfalls erreicht und auf dieser Basis ein Leitfaden zur Abklärung der Ursachen erstellt werden….bitte Artikel abonnieren

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Fazit : In einem systematischen Review zur Therapie von Angsterkrankungen bei > 60-Jährigen erwiesen sich Antidepressiva am wirksamsten und sichersten bei moderater Evidenz. Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) besserten schwere Angstzustände etwas wirksamer als Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI), waren aber etwa gleich wirksam bei dem Endpunkt „Therapieansprechen oder Remission“ (bei ca. 40%). Quetiapin und Pregabalin sind wenig geeignet, ebenso wie Buspiron und Benzodiazepine; letztere wurden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit mit sehr niedriger Evidenz nach den GRADE-Kriterien eingestuft und bergen zudem Risiken wie Abhängigkeit, Sedierung, Delir und häufigere Stürze. Eine begleitende Psychotherapie gilt auch im Alter als sichere und wirksame Behandlungsmethode der ersten Wahl……bitte Artikel abonnieren

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Fazit : Übermäßig starkes Schwitzen an Händen und Füßen betrifft besonders junge Menschen und kann die Lebensqualität sowie das gesellschaftliche Leben erheblich beeinträchtigen. Ziel der Behandlung ist es, die Schweißsekretion der ekkrinen Schweißdrüsen zu vermindern. Die Therapie erfolgt stufenweise und umfasst topische Antiperspiranzien, die Leitungswasser-Iontophorese, Botulinumtoxin-Injektionen in die Hand- oder Fußflächen, systemische Anticholinergika sowie bei ausgewählten Personen die operative Sympathektomie. Die Studien hierzu sind jedoch unzureichend. Die Wahl der Therapie erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, da einige Verfahren teils relevante Nebenwirkungen haben…..bitte Artikel abonnieren

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Fazit : Die Therapie mit dem Antikörper Teplizumab verzögert durch einen Eingriff in das Immunsystem mit globaler Veränderung aller T-Lymphozyten die autoaggressive Zerstörung der insulinproduzierenden Beta-Zellen im Pankreas und damit den klinischen Ausbruch eines Diabetes mellitus Typ 1 um im Median 2 Jahre. Der Nachweis der Wirksamkeit beruht im Wesentlichen auf einer einzelnen Phase-II-Studie, in die nur 76 Personen eingeschlossen wurden. Für eine seriöse Nutzen-Risiko-Bewertung ist das nicht ausreichend. Zudem bestehen Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragbarkeit auf andere Personen, der Nachhaltigkeit der Wirkung sowie der Behandlungssicherheit. Ein breiter Eingriff auf Pan-T-Zell-Ebene ist bei jungen Patienten mit (zu) vielen bedeutsamen und bisher teils noch unklaren (Neben)Wirkungen verbunden….bitte Artikel abonnieren

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Eine aufmerksame Leserin hat uns auf zwei Fehler in unserem Artikel „Update zur Behandlung von Personen mit manifester Osteoporose und hohem Frakturrisiko“ hingewiesen (AMB 2026, 60, 57). Die Jahrestherapiekosten für 70 mg Alendronat sind in Deutschland niedriger als wir angegeben haben (ca. 200 €). Die aktuellen Kosten betragen derzeit 121,90 € pro Jahr. Außerdem gibt es bei der Nutzenbewertung von Romosozumab eine Korrektur. Der ursprüngliche Passus „Das IQWiG fand für Romosozumab 2020 in einer ersten Nutzenbewertung Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen bei postmenopausalen Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko“ wurde in der AMB-Online-Version inzwischen um folgenden Satz ergänzt: „Diese Bewertung wurde später auf Grund von Sensitivitätsanalysen der ARCH-Studiendaten mit Hinweisen auf vermehrte zerebrovaskuläre Ereignisse (2,3% vs. 1,3%; RR: 1,72) auf einen geringen Zusatznutzen herabgestuft“……bitte Artikel abonnieren

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Zusammenfassung :  In der Vivacity-MG3-Studie besserten sich bei Patienten mit antikörperpositiver generalisierter Myasthenia gravis (gMG) unter Behandlung mit Nipocalimab als Zusatz zur Standardtherapie die Symptome im Vergleich zu Placebo bei etwa gleicher Verträglichkeit. Die Studie ist allerdings mit 24 Woche zu kurz, um die Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit zu zeigen. Bei antikörpernegativer gMG fand sich kein Nutzen. Ob die Verbesserung im MG-ADL- und QMG-Score klinisch relevant ist, ist fraglich angesichts der hohen Ansprechrate unter Placebo und angesichts dessen, dass nur etwa ein Drittel der Patienten zeitweise eine nahezu vollständige Kontrolle der Symptome erreichten. Außerdem hat die Studie methodische Schwächen und Unklarheiten, die im Rahmen der frühen Nutzenbewertung des IQWiG kritisiert wurden….bitte Artikel abonnieren

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Zusammenfassung : ie medikamentöse Therapie der Osteoporose ist im Wandel, insbesondere bei Personen mit osteoporotischen Fragilitätsfrakturen und hohem bzw. sehr hohem Frakturrisiko. Treiber dieser Entwicklung sind die sog. osteoanabolen Wirkstoffe, sowie aktualisierte Leitlinienempfehlungen, die zunehmend auf eine risikoadaptierte Sequenztherapie mit Osteoanabolika und Antiresorptiva setzen. Osteoanabolika stimulieren den Knochenanbau und erhöhen die Knochendichte an den Lendenwirbelkörpern um 10-15%. Derzeit sind in Deutschland und Österreich drei Osteoanabolika zur Behandlung der Osteoporose zugelassen: Teriparatid, Abaloparatid und Romosozumab. Nach Abschluss der Behandlung mit einem Osteoanabolikum soll ohne Verzögerung eine antiresorptive Therapie angeschlossen werden, in aller Regel mit einem Bisphosphonat oder dem RANKL-Inhibitor Denosumab. Anderenfalls würden die Behandlungseffekte mit unterschiedlicher Geschwindigkeit wieder verlorengehen. Die optimale Sequenz und Dauer der Behandlung ist noch nicht durch ausreichend lange randomisierte Studien geklärt. Insbesondere ist unklar, welche Sequenztherapie in welcher Risikokonstellation den größten klinischen Nutzen bringt, ob und unter welchen Bedingungen die Sequenzen zu weiterem Nutzen wiederholt werden können und ob Osteoanabolika bei erneuter Anwendung gleich stark wirken wie zuvor. Weiterhin fehlen Daten für klinisch relevante Subgruppen sowie gute gesundheitsökonomische Analysen. Entsprechend sind die Leitlinien in ihren Empfehlungen nicht einheitlich…..bitte Artikel abonnieren

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Fazit : Mit Enlicitid wurde in den USA der erste orale PCSK9-Inhibtitor zugelassen; in Europa wird der Zulassungsantrag aktuell von der EMA geprüft. Die ausgeprägte Senkung des LDL-Cholesterins durch ein oral einzunehmendes Arzneimittel besitzt das Potenzial, den Einsatz der PCSK9-Hemmung deutlich zu erweitern. Dennoch sollte die klinische Bewertung derzeit zurückhaltend erfolgen. Während die LDL-senkende Wirksamkeit gut belegt ist, muss der langfristige klinische Nutzen hinsichtlich kardiovaskulärer Erkrankungen erst durch bereits laufende Endpunktstudien sowie durch weitere, unabhängige Langzeitstudien bestätigt werden. Bis diese Daten vorliegen, bleiben Statine die Grundlage der lipidsenkenden Therapie, und Enlicitid ist vor allem als Ergänzung für ausgewählte Hochrisikopatienten anzusehen…..bitte Artikel abonnieren

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Fazit : Bei ca. 20% der Patienten mit chronischer HBV-Infektion wurde in zwei mittelgroßen Phase-III-Studien mit dem Antisense-Oligonukleotid Bepirovirsen –zusätzlich zu einer zugelassenen antiviralen Therapie – eine komplette Remission nach Abbruch der anti-HBV-Therapie erreicht, dagegen bei keinem Teilnehmer in den Kontrollgruppen. Es bleibt abzuwarten, ob diese Remission noch länger anhält. Hier waren es 24 Wochen nach Abbruch der Therapie. Auch wäre es in weiteren Studien wichtig herauszufinden, welche Patienten von dieser Therapie profitieren und welche nicht…..bitte Artikel abonnieren

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Fazit : Die Daten der ADVOCATE-Studie, auf der die Zulassung von Avacopan (Tavneos®) beruhte, sind wegen Verstößen gegen die Gute Klinische Praxis (GCP) nicht mehr als valider Nachweis für die Wirksamkeit des Arzneimittels heranzuziehen. Die EMA hat daher empfohlen, die Zulassung in der EU zu widerrufen, da nicht mehr davon auszugehen ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Es sollten keine neuen Patienten auf Avacopan eingestellt werden. Patienten, die derzeit Avacopan erhalten, sollen auf geeignete Behandlungsalternativen umgestellt werden…..bitte Artikel abonnieren

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