Alle Artikel zum Schlagwort: Vorhofflimmern,

Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz: Verbesserung der Prognose durch Ablationsbehandlung möglich? 2018, 52, 19
DER ARZNEIMITTELBRIEF Jahrgang 2017 2018, 52, 08DB01
Nochmals antikoagulatorische Tripel-Therapie: RE-DUAL-PCI-Studie – eine vergebene Chance 2017, 51, 94
Leserbrief: Therapie mit oralen Antikoagulanzien bei Patienten mit Niereninsuffizienz 2017, 51, 87
Leserbrief: Nochmals: Perioperatives Heparin-Bridging (Ergänzung und Korrektur) 2017, 51, 71b
Leserbrief : Vorhofflimmern: Heparine zur Überbrückung einer Pause der oralen Thromboembolie-Prophylaxe (Bridging)? 2017, 51, 63b
Ablation bei Vorhofflimmern: Die Verantwortung endet nicht, wenn der Patient das Krankenhaus verlassen hat. 2017, 51, 14
Blutungsrisiko von hochbetagten Patienten bei Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten 2016, 50, 74
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2016, 50, 16
Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen? 2016, 50, 13
Präventive kardiovaskuläre Wirksamkeit von Warfarin im Alltag bei alten Patient(inn)en nach Schlaganfall mit Vorhofflimmern 2015, 49, 76
Antikoagulation bei Vorhofflimmern: Schluss mit dem perioperativen „Bridging“? 2015, 49, 75

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Ablation bei Vorhofflimmern: Die Verantwortung endet nicht, wenn der Patient das Krankenhaus verlassen hat.

Fazit: Daten aus einem europäischen Register zur Ablationsbehandlung bei Vorhofflimmern zeigen, dass innerhalb eines Jahres nur 6 von 10 Patienten symptomfrei sind und mindestens 3 von 10 Patienten ein dokumentiertes Rezidiv erleiden. Außerdem zeigt sich erneut eine hohe Komplikationsrate: Rechnet man Rezidiveingriffe mit ein, dann erleidet einer von 6 Patienten eine Komplikation. Die Hoffnungen der Patienten (Symptomfreiheit, bessere Lebensqualität, weniger Arzneimittel) lassen sich maximal bei jedem zweiten erfüllen. Auch beim Management der Patienten offenbarten die Registerdaten kritikwürdige Abweichungen von den aktuellen Empfehlungen der Fachgesellschaften, insbesondere bei der Nachsorge und dem Antikoagulanzien-Management. … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Absolute Arrhythmie, Antiarrhythmika, Apoplektischer Insult, Arrhythmien, Herzrhythmusstörungen, Hirninfarkt, Rhythmusstörungen, Schlaganfall, Vorhofablation, Vorhofflimmern,

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Neues zur oralen Antikoagulation bei Vorhofflimmern 2017, 51, 03

Zurückziehen bereits publizierter Artikel – eine neue Dimension der Einflussnahme medizinischer Unternehmer auf wissenschaftliche Ergebnisse? 2016, 50, 95

Blutungsrisiko von hochbetagten Patienten bei Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten 2016, 50, 74

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2016, 50, 16

Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen? 2016, 50, 13

Präventive kardiovaskuläre Wirksamkeit von Warfarin im Alltag bei alten Patient(inn)en nach Schlaganfall mit Vorhofflimmern 2015, 49, 76

Antikoagulation bei Vorhofflimmern: Schluss mit dem perioperativen „Bridging“? 2015, 49, 75

NOAK: Messung von Serumspiegeln und der Anti-Faktor-Xa-Aktivität zur Steuerung der Dosierung? 2015, 49, 60b

Botox nun auch gegen Vorhofflimmern? 2015, 49, 43b

Leserbrief: Vorhofflimmern: ASS ist keine Alternative zu oralen Antikoagulanzien bei hochbetagten Menschen mit Sturzgefahr 2015, 49, 23

Kardioversion bei Vorhofflimmern: Strategien, Erfolgsraten, Risiken 2015, 49, 05

Verordung von NOAK: Nachdenken und abwägen! 2014, 48, 96DB01

Die Vorhofablation bei Vorhofflimmern 2014, 48, 81

Höhere Inzidenz von Vorhofflimmern unter NSAID? 2014, 48, 78a

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Neues zur oralen Antikoagulation bei Vorhofflimmern

Fazit: Die Auswertung eines schwedischen Registers ergab, dass NOAK bei Patienten mit Vorhofflimmern im ersten Jahr nach Therapiebeginn hinsichtlich der Prävention von Schlaganfällen gleich effektiv wie VKA sind, jedoch hinsichtlich Blutungskomplikationen sicherer – auch wenn die INR-Einstellung bei den VKA-Patienten sehr gut ist. Ob diese Beobachtung nur ein Phänomen der Ersteinstellung ist, oder ob dieser Vorteil der NOAK über die Jahre noch zunimmt, ist eine sehr wichtige Frage. Sie kann nur durch Langzeit-Registerstudien beantworten werden. Registerdaten aus den USA geben Hinweise darauf, dass bei Patienten > 65 Jahre eine Neueinstellung mit Dabigatran innerhalb der ersten vier Monate zu weniger Blutungen führt als eine Neueinstellung mit Rivaroxaban. … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Phenprocoumon, Warfarin, Absolute Arrhythmie, Antiarrhythmika, Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Rhythmusstörungen, Apoplektischer Insult, Schlaganfall, Hirninfarkt, Antikoagulanzien, Neue Antikoagulanzien, Neue orale Antikoagulanzien, NOAK, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Absolute Arrhythmie, Antiarrhythmika, Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Rhythmusstörungen, Apoplektischer Insult, Schlaganfall, Hirninfarkt, Antikoagulanzien, Neue Antikoagulanzien, Neue orale Antikoagulanzien, NOAK, Dabigatran, Rivaroxaban,

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Zurückziehen bereits publizierter Artikel – eine neue Dimension der Einflussnahme medizinischer Unternehmer auf wissenschaftliche Ergebnisse? 2016, 50, 95

Blutungsrisiko von hochbetagten Patienten bei Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten 2016, 50, 74

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Die Vorhofablation bei Vorhofflimmern 2014, 48, 81

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Rezidivprophylaxe von Kammertachykardien bei ischämischer Kardiomyopathie

Fazit: Eine randomisierte Studie kommt zu dem Schluss, dass Patienten nach Myokardinfarkt mit ischämischer Kardiomyopathie und implantiertem ICD, die trotz antiarrhythmischer Therapie wiederholt eine monomorphe Kammertachykardie erleiden, eine palliative Ablationsbehandlung angeboten werden sollte. Diese ist hinsichtlich der Prophylaxe von Kammertachykardien wirksamer als eine eskalierende antiarrhythmische Behandlung mit Amiodaron ± Mexiletin, die auch mit erheblichen toxischen Effekten verbunden ist. Zu einem längeren Überleben führt die Ablationsbehandlung aber nicht. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Kammertachykardien, Myokardinfarkt, Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Rhythmusstörungen, Ablation, Antiarrhythmika, Amiodaron, VANISH-Studie, Mexiletin, Angina pectoris, Arteriosklerose, Koronare Herzkrankheit,

Alle Artikel zum Schlagwort: Kardiomyopathie,

Quetiapin – Herzmuskelschädigungen 2013, 47, 88

Therapie der peripartalen Kardiomyopathie 2012, 46, 29

Dilatative Kardiomyopathie: Wachstumshormon erhöht Ventrikelmasse, verbessert aber nicht die Herzfunktion 1998, 32, 46

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Amiodaron-induzierte Fehlfunktionen der Schilddrüse

Fazit:  Im Verlauf einer Behandlung mit Amiodaron, das mit den Schilddrüsenhormonen strukturverwandt ist, entwickeln 15-20% der Patienten Störungen der Schilddrüsenfunktion – in unseren Regionen vor allem eine Hyperthyreose. Es wird ein Typ 1 (Thyreotoxikose durch Jodexzess) von einem Typ 2 (Thyreoiditis) unterschieden. Viele Patienten haben Mischformen. Die Behandlung der Amiodaron-induzierten Hyperthyreose ist komplex, langwierig und ebenfalls mit Nebenwirkungen belastet. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel:

Amiodaron, Schilddrüse, Thyreoiditis, Hypothyreose, Hyperthyreose, Jodexzess, Thyreostatika, Thyreoidektomie, Thyreotoxikose, Rhythmusstörungen, Herzrhythmusstörungen, Wolff-Chaikoff-Effekt, Thyroxin, Trijodthyronin, L-Thyroxin, Thyroxin, Schilddrüsenfunktion, Thiamazol, Propylthiouracil, Natriumperchlorat, Antiarrhythmika,

Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Herzrhythmusstörungen

Leserbrief: Vorhofflimmern: ASS ist keine Alternative zu oralen Antikoagulanzien bei hochbetagten Menschen mit Sturzgefahr 2015, 49, 23

Amiodaron-induzierte Fehlfunktionen der Schilddrüse 2015, 49, 17

Therapeutische Hypothermie nach kardiopulmonaler Reanimation 2015, 49, 09

Kardioversion bei Vorhofflimmern: Strategien, Erfolgsraten, Risiken 2015, 49, 05

Verordung von NOAK: Nachdenken und abwägen! 2014, 48, 96DB01

Time is brain: Injektion von Adrenalin bei Reanimation von Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die elektrisch nicht behandelbar sind 2014, 48, 86

Die Vorhofablation bei Vorhofflimmern 2014, 48, 81

Höhere Inzidenz von Vorhofflimmern unter NSAID? 2014, 48, 78a

Prophylaxe von Schlaganfällen bei Frauen: Synopsis von Empfehlungen der American Heart/Stroke Associations 2014, 48, 69

Leserbrief: Unterschiedliche Definitionen von paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern 2014, 48, 64

Komplikationen bei nahezu jeder zehnten Implantation eines Herzschrittmachers 2014, 48, 63

Reduktion kardiovaskulärer Risikofaktoren als zusätzliche Therapie bei Vorhofflimmern? 2014, 48, 55

Neue orale Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten? Eine aktuelle Metaanalyse 2014, 48, 41

Neues zur Therapie bei Vorhofflimmern 2014, 48, 35

Edoxaban – noch ein neues orales Antikagulans 2014, 48, 12

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Vom Leid mit den Leitlinien

Kommt ein neues Arzneimittel auf den Markt, bemühen sich die Hersteller, es möglichst rasch in die Leitlinien hineinzubekommen. Ein Arzneimittel, das in einer Leitlinie empfohlen wird, ist so etwas wie ein Joker. Wenn der „Kunde” noch zögert, weil ihm vielleicht eine einzelne randomisierte kontrollierte Studie (RCT) noch nicht genügt oder ihm die Langzeit-Sicherheit des Wirkstoffs noch nicht klar ist, dann kommt dieser Joker ins Spiel: „Wollen Sie wirklich von den Leitlinien Ihrer Fachgesellschaft abweichen?” Auf vielen wissenschaftlichen Tagungen werden heute nur noch die Leitlinien heruntergebetet, um die Ärzte auf diese Empfehlungen einzuschwören. Das ist zurzeit sehr häufig bei den neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) zu beobachten. Die unabhängigen Empfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zum Einsatz von Dabigatran und Rivaroxaban bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern wurden dagegen kritisiert – in einer gemeinsamen Pressemitteilung von Vertretern der Deutschen Gesellschaft für Neurologie und der Deutschen Schlaganfallgesellschaft, die vielfältige Interessenkonflikte angeben (1).

DER ARZEIMITTELBRIEF sieht die zunehmende Propagierung von neuen Arzneimitteln in Leitlinien kritisch, denn schließlich können sich deren Verfasser auch irren. Vor wenigen Jahren z.B. wurde Dronedaron in den Vorhofflimmern-Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2010 mit dem höchsten Grad (I, A) und als First-line-Behandlung zur Rhythmuskontrolle bei paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern empfohlen (2). Wie bekannt sind in der Folgezeit erhebliche Sicherheitsbedenken zu dieser Substanz aufgekommen (Hepatotoxizität), so dass die ESC 2012 in einem Update dieser Leitlinien (die sich nun ausführlich den Vorzügen der NOAK widmen) Dronedaron nur noch als „moderat effektiv” bezeichnet und den bemerkenswerten Satz hinzufügt: „the choice of an antiarrhythmic drug should be driven by the perceived safety of the drug. This is more important than perceived efficacy” (3).

Leitlinien werden von Experten erstellt. Auch Experten können sich irren oder z.B. durch Publikations-Bias getäuscht werden (4). Sie können auch dem Zeitgeist unterliegen oder von außen beeinflusst sein. Deshalb ist es wichtig, dass von anderen auf die formalen Kriterien von Leitlinien geachtet wird. Das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiQ) hat vor zwei Jahren die seinerzeit gültigen Leitlinien zum Management des Typ-2-Diabetes in den westlichen Industrienationen untersucht (5). Es fanden sich 35 Publikationen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Von diesen Leitlinien stammten 6 aus Deutschland, 3 aus anderen europäischen Ländern, 24 aus Übersee und 2 von internationalen Institutionen. Die formale Bewertung dieser Leitlinien erfolgte mithilfe des „Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation” (AGREE)-Instruments (6). Hierin werden Leitlinien in sechs Domänen bewertet. Diese Domänen und die Bewertungsergebnisse durch das IQWiQ sind in Abb. 1 wiedergegeben. Man sieht, wie unterschiedlich die formale Qualität ist. Die beiden Domänen, bei denen die größten Defizite bestanden, waren Domäne 2 (Beteiligung von Interessengruppen wie Patienten, Hausärzte u.a.) und Domäne 1 (klar definierter Geltungsbereich sowie Zweck der Leitlinie).

Wir haben einmal die aktuellen Leitlinien „Antihyperglykämische Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2” der Österreichischen Diabetes Gesellschaft (ÖDG, 5) unter die Lupe genommen. Dabei fiel auf, dass alle 16 Autoren Internisten sind, die an Institutionen wie z.B. Krankenhäusern arbeiten. Allgemeinmediziner, niedergelassene Ärzte, Patientenorganisationen oder die Sozialversicherung wurden bei der Erarbeitung der Leitlinien nicht beteiligt (Domäne 2). Interessenkonflikte gaben 15 der 16 Autoren an, vor allem „Forschungsunterstützungen und/oder Honorare” mit „Unternehmen, die teils auch fördernde Mitglieder der ÖDG sind”. Die Autoren geben im Mittel Verbindungen zu 11 Firmen an, einer sogar zu 20. Eine detaillierte Aufzählung dieser Verbindungen fehlt – eine Grundlage der Überprüfbarkeit und Transparenz. Somit ist auch die redaktionelle Unabhängigkeit (Domäne 6) der ÖDG-Leitlinie niedrig zu bewerten. Zu Gültigkeit und Zweck der Leitlinie liest man nur sehr allgemein, dass sie eine „fundierte Anleitung zur Verbesserung der Diabetesbetreuungsqualität auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse ermöglichen soll” und zur Methodik, dass „man versucht habe, alle brauchbare und verfügbare Evidenz aktueller Studien einfließen zu lassen”. Somit wären auch die Domänen 1 und 3 niedrig zu bewerten.

Alles in allem erscheint uns diese sicher sehr engagierte Leitlinie der ÖDG nur eine weitere, nach altem Muster erstellte Fleißarbeit industrienaher Experten: Eminenzbasierte Empfehlungen im Deckmantel der Evidenz-basierten Medizin. Nach den AGREE-Kriterien ist diese Leitlinie aus formalen Gründen kritisch zu sehen, wenn nicht sogar aus formalen Gründen abzulehnen.

Auch bei der Erstellung US-amerikanischer Leitlinien arbeiten noch immer viele Experten mit Interessenkonflikten mit. Nach einer aktuellen Erhebung gaben mehr als zwei Drittel der Vorsitzenden von Leitliniengruppen und mehr als 90% der stellvertretenden Vorsitzenden Interessenkonflikte an, wobei in weniger als der Hälfte der Leitlinien überhaupt Angaben zu Interessenkonflikten gemacht wurde (7). Dies ist besonders beunruhigend, weil Empfehlungen in Leitlinien häufig nicht auf einer guten Datenlage aus klinischen Studien beruhen, wie auch eine Untersuchung von 16 kardiologischen Leitlinien zeigte. Im Median basierten fast die Hälfte der Empfehlungen auf Expertenmeinungen, Fallstudien oder „Standards auf care” (vgl. 16).

Generell besteht offenbar bei vielen Ärzten das Missverständnis, Leitlinien besäßen eine Rechtsverbindlichkeit. Das ist nicht der Fall. Bindend sind allein Gesetze und institutionelle Richtlinien (z.B. von der Bundesärztekammer). Diese nicht zu beachten, kann tatsächlich eine Sanktionierung nach sich ziehen. Haftungsrechtlich relevant sind auch Verstöße gegen einen allgemein gültigen medizinischen Standard. Leitlinien – verstanden als Regeln guten ärztlichen Handelns – werden von ärztlichen Fachvertretern bzw. Fachgesellschaften systematisch entwickelt. Diese Leitlinien sollen beachtet werden, wobei die Verbindlichkeit einer Leitlinie umso größer ist, je höher die Qualität ist (8). Medizinische Standards und Leitlinien dürfen aber keinesfalls miteinander verwechselt werden. Leitlinien sind definitionsgemäß nur Entscheidungshilfen in speziellen Situationen. Sie sind „für Ärzte rechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung” (9).

DER ARZNEIMITTELBRIEF ist für die Verwendung von Leitlinien, denn sie beruhen im Idealfall auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und berücksichtigen auch ökonomische Aspekte (10). Gute Leitlinien sind ein sehr wichtiges Hilfsmittel zur rationalen Therapie und Diagnostik. Wir sind jedoch gegen das blinde Umsetzen von Leitlinien, zumal diese ebenso kritisch beleuchtet werden müssen wie jede andere Publikation. Im Grunde genommen kann ja jeder eine Leitlinie verfassen, der sich hierzu berufen fühlt. Es wäre z.B. denkbar, dass – in einem fernen Land – ein pharmazeutisches Unternehmen (pU) eine Fachgesellschaft, eine Konsensus- oder Expertengruppe initiiert und finanziert, deren Aufgabe exklusiv darin besteht, eine Leitlinie zu entwickeln, die das Arzneimittel des pU bevorzugt (11). Es sei an dieser Stelle an die äußerst positive Bewertung von Dronedaron der sog. „Austrian Atrial Fibrillation Expert Group” aus dem Jahre 2010 erinnert (12). Diese Experten vertraten seinerzeit die Meinung, dass Dronedaron „auf Grund der Datenlage ein sehr breites Indikationsspektrum” besitzt, dass es „kardioprotektiv” wirkt und dass es ein „günstiges Nebenwirkungsprofil” hat (13).

Leitlinien müssen besonderen Qualitätsstandards genügen. Das AGREE-Instrument erscheint uns durchaus geeignet zu sein, die Qualität einer Leitlinie abzuschätzen. Aber auch andere Arbeitsgruppen wie das „Guidelines International Network” (GIN) bemühen sich, entsprechenden Qualitätsstandards zu erstellen (14).

Aus Sicht des ARZNEIMTTELBRIEFES hat die multidisziplinäre Zusammensetzung der Leitlinienkommission zentrale Bedeutung. Neben Klinikern gehören auch Methodiker und Hausärzte in solche Leitlinienkomitees. Zum Umgang mit Interessenkonflikten bei der Leitlinienerstellung hat das Institute of Medicine (IOM) der National Academies in den USA Empfehlungen herausgegeben (15). Generell wird empfohlen, Personen mit Interessenkonflikten aus Leitliniengruppen auszuschließen. Für Ausnahmesituationen, in denen die Beteiligung von Fachleuten mit Interessenkonflikten unumgänglich ist, wurden detaillierte Handlungsempfehlungen gegeben. So sollte z.B. als Vorsitzender der Leitliniengruppe ein Experte ohne Interessenkonflikte benannt und die Anzahl der Personen mit Interessenkonflikten auf eine Minderheit der Gruppe begrenzt werden. Außerdem sollten Experten mit Interessenkonflikten von den Entscheidungsprozessen ausgeschlossen werden.

Literatur

1. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2013-07.html
2. Camm, A.J., etal.: Eur. Heart J. 2010, 31, 2369. Erratum: Eur. Heart J. 2011, 32, 1172.
3. Camm, A.J., etal.: Eur. Heart J. 2012, 33, 2719.
4. McGauran, N., etal.: Trials 2010, 11, 37.
5. https://www.iqwig.de/… Abschlussbericht_Leitlinienrecherche_und-bewertung_fuer_das_DMP_Diabetes_mellitus_Typ_2.pdf
6. http://www.agreetrust.org/
7. Kung, J., etal.: Arch. Intern.Med.2012, doi:10.1001/2013.jamainternmed.56..
8. Buchner, B.: GesR 2010, 9, 169.
9. Clodi, M., et al.: Wien.Klin.Wochenschr. 2012, 124 (Suppl. 2), 10.
10. www.awmf.org/leitlinien.html
11. Eichacker, P.Q.: N.Engl. J. Med. 2006, 355, 1640.
12. AMB 2010, 44, Österreich-Beiblatt Juni.
13. Gwechenberger, M., etal.: J. Kardiol. 2010, 17, 242. ‚
14. Qaseem, A., et al.: Ann.Intern.Med. 2012, 156, 525.
15. Lo, B., und Field, M.J.(Hrsg.): Conflict of interest in medical research, education, and practice. The National AcademiesPress, Washington, 2009.
16. AMB 2011, 45, 34.

Schlagworte zum Artikel:

AGREE, Antiarrhythmika, Arzneimittel, Diabetes mellitus, Dronedaron, Leitlinien, Medikamente,

Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Leitlinien

Neue US-amerikanische Leitlinien zur Prävention kardiovaskulärer Krankheiten: Indikation für Statine stark ausgeweitet 2014, 48, 01

Nehmen pharmazeutische Unternehmer Einfluss auf Leitlinien? 2013, 47, 96DB01

Vom Leid mit den Leitlinien 2013, 47, 24DB01

Sekundäre Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen mit Azetylsalizylsäure: Eine Lücke klafft zwischen Leitlinie und Praxis 2013, 47, 13b

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Leberschäden unter Dronedaron (Multaq^®)

Über die im November erteilte europäische Marktzulassung des Antiarrhythmikums Dronedaron und die zugrundeliegende, nach unserer Beurteilung mangelhafte Datenlage haben wir berichtet (1, 2). Die Indikation umfasst laut Zulassung „bestehendes oder in der Vergangenheit dokumentiertes nicht-permanentes Vorhofflimmern (VHF) bei klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit dem Ziel der Rezidivprophylaxe oder ventrikulären Frequenzkontrolle”. Kontraindikation ist eine „instabile Symptomatik in den NYHA-Stadien III und IV”. Bei „kürzlich zurückliegender Dekompensation (NYHA III in den vergangenen drei Monaten) oder einer eingeschränkten LVEF < 35%” wird die Anwendung „nicht empfohlen”. Die wenigen vorliegenden Daten zeigten eine dem Amiodaron klar unterlegene antiarrhythmische Wirkung bei VHF, aber ein günstigeres UAW-Profil. Häufigste Ursache für ein vorzeitiges Absetzen von Dronedaron waren unspezifische gastrointestinale Beschwerden.

Nun weisen EMA (3) und FDA (4) in einer „Drug Safety Communication” auf seltene Fälle schwerer Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron hin. Bei zwei ca. 70 Jahre alten Frauen kam es 4,5 und 6 Monate nach Therapiebeginn zu ausgedehnten hepatozellulären Nekrosen, so dass bei ihnen eine Lebertransplantation erforderlich wurde. Da es sich bei den UAW von Dronedaron um freiwillige Meldungen aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe handelt, sind Angaben zum absoluten Risiko für Leberschäden nicht möglich. Wie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer „Drug Safety Mail” mitteilt, sind auch im Rahmen des deutschen Spontanmeldesystems Fälle von Leberschäden unter Dronedaron erfasst worden (5). Dabei wurde vor allem über Erhöhungen von Leberenzymen, aber auch über einzelne Fälle von Hepatitiden und Leberversagen berichtet.

Die FDA empfiehlt den Patienten, bei Auftreten von Juckreiz, Gelbverfärbung von Haut oder Skleren, dunklem Urin, Appetitverlust oder hellem Stuhl Kontakt mit dem Arzt aufzunehmen. Ärzten wird empfohlen, Dronedaron bei Verdacht auf eine Leberschädigung unverzüglich abzusetzen sowie Leberenzyme und Bilirubin zu messen. Insbesondere während der ersten sechs Behandlungsmonate sollten wiederholt Leberenzyme und Bilirubin im Serum gemessen werden. Ob dadurch schwere Leberschäden verhindert werden können, sei allerdings nicht bekannt. Die AkdÄ unterstützt diese Empfehlungen der FDA. In einem mittlerweile versandten Rote-Hand-Brief (6) wird empfohlen, bei Patienten, die mit Dronedaron behandelt werden, die Leberwerte vor Behandlungsbeginn und anschließend monatlich in einem Zeitraum von sechs Monaten zu messen. Danach werden Kontrollen im Monat 9 und 12 der Behandlung und nachfolgend in periodischen Abständen empfohlen. Patienten, die zurzeit mit Dronedaron behandelt werden, sollten innerhalb des nächsten Monats kontaktiert werden, um die Leberwerte zu kontrollieren. Wenn die Alanin-Aminotransferase (ALT = GPT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts ansteigt, sollte der Wert innerhalb von 48-72 Stunden kontrolliert werden. Bestätigt sich der Wert, sollte Dronedaron abgesetzt werden.

Fazit: Nach Markteinführung von Dronedaron (Multaq^®) betreffen die ersten Meldungen über schwerwiegende UAW nicht wie erwartet kardiovaskuläre oder Amiodaron-typische UAW, sondern Leberschäden mit teilweise transplantationsbedürftigem akutem Leberversagen. Patienten unter Therapie mit Dronedaron sollten ab sofort auf diese potenziellen UAW aufmerksam gemacht und engmaschig die Leberwerte kontrolliert werden. Unsere Empfehlungen für eine zurückhaltende Anwendung von Dronedaron sehen wir bestätigt.

Literatur

1. AMB 2009, 43, 49.
2. AMB 2010, 44, 08.
3. http://www.ema.europa.eu/…
4. FDA: Severe liver injury associated with the use of dronedarone(marketed as Multaq): .Drug Safety Communication vom 14. Januar 2011.
5. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/…
6. http://www.bfarm.de/…

Schlagworte zum Artikel:

Absolute Arrhythmie, Antiarrhythmika, Dronedaron, Herzrhythmusstörungen, Nebenwirkungen, Rhythmusstörungen, UAW, Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Vorhofflimmern,

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Risikoprofil von Dronedaron inakzeptabel. PALLAS-Studie gestoppt 2011, 45, 59a

Leberschäden unter Dronedaron (Multaq^®) 2011, 45, 24

Dronedaron erhält Zulassung in Europa 2010, 44, 08

Neues Antiarrhythmikum Dronedaron unmittelbar vor der Zulassung – Alternative zu Amiodaron? 2009, 43, 49

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Rote-Hand-Brief zu Dabigatran (Pradaxa^®). Blutungskomplikationen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten ist unbeliebt wegen der unbequemen Kontrollen der Gerinnungswerte (INR). Sie sind aber erforderlich für eine korrekte Einstellung und um gefährliche Blutungskomplikationen durch Überdosierung zu vermeiden. Dabigatran (Pradaxa^®), Rivaroxaban (Xarelto^®) und Apixaban (Eliquis^®) sind neue, scheinbar sehr attraktive Antikoagulanzien mit neuen Wirkungsmechanismen, die ohne Kontrolle der Blutgerinnung angewandt werden. Wir haben darüber berichtet und gleichzeitig auf Nachteile und Bedenken hingewiesen (1, 2). Der Preis ist hoch, das Nebenwirkungsprofil bei Anwendung in der Praxis unzureichend bekannt, die Halbwertszeit ist relativ kurz, es gibt keine Antidote, keine Möglichkeit der Therapiekontrolle und zudem viele Ausschlusskriterien mit der Gefahr, dass sie nicht strikt eingehalten werden.

Die Bedenken waren nicht unbegründet. Am 27.10.2011 berichtete ein Rote-Hand-Brief der Herstellerfirma von Pradaxa^®, Boehringer Ingelheim, über tödliche Blutungskomplikationen bei älteren japanischen Patienten, die zum Teil niereninsuffizient waren (3, 4). Auch in Deutschland und anderen europäischen Ländern sind Todesfälle bekannt geworden. Weltweit sollen es bisher 260 sein. Diese Zahl ist zwar alarmierend, aber wegen fehlender Zahlen zur Blutungshäufigkeit bzw. Todesfällen unter Phenprocoumon für die vergleichende Betrachtung der Arzneimittelsicherheit nicht zu gebrauchen. Schwere Niereninsuffizienz ist sicher auch in Japan in der Fachinformation als Kontraindikation aufgeführt und mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance = CrCl: 30-50 ml/min) als Warnhinweis. Das reicht offenbar nicht aus, um bedrohliche Komplikationen zu vermeiden. Daher werden die japanischen Beobachtungen auch in Deutschland zu Recht sehr ernst genommen, sogar in der Laienpresse (5, 6). In der neuesten Auflage der Fachinformation heißt es zwar jetzt: „Vor dem Beginn einer Behandlung mit Pradaxa^® sollte die Nierenfunktion durch die Bestimmung der Kreatinin-Clearance (CrCl) überprüft werden, um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion von der Behandlung auszuschließen (d.h. CrCl < 30 ml/min). Während der Behandlung sollte die Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine mögliche Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z.B. Hypovolämie, Dehydratation und bestimmte Komedikation), überprüft werden”. Diese Empfehlungen sind aber in der Praxis oft nicht umzusetzen. Jeder weiß z.B., dass die Nierenfunktion bei Therapie mit Digitalis beachtet werden muss. Trotzdem kommt es immer wieder zu Digitalisintoxikationen, weil aktuelle Einschränkungen der Nierenfunktion (hohes Fieber, Flüssigkeitsverlust u.ä.) nicht beachtet werden (können). Dabei ist die Digitalisintoxikation noch vergleichsweise gutartig, weil sie, bevor gefährliche Rhythmusstörungen auftreten, meist zu Allgemeinsymptomen führt, die auf die Intoxikation hinweisen (Übelkeit, Erbrechen, Farbensehen). Solche Symptome gibt es bei Pradaxa^® nicht. Man kann auch, anders als bei Digitalis, weder die Konzentration im Blut noch die Wirkung (Verlängerung der Blutgerinnung) ohne weiteres messen. Bei einer Überdosierung sieht man nur die Blutung, hat aber kein Antidot zur Behandlung. Diese sehr unangenehme Situation kann nur dadurch vermieden werden, dass Pradaxa^® nicht solchen Patienten verordnet wird, die eine Niereninsuffizienz haben oder bei denen das Risiko besteht, sie in besonderen Situationen zu entwickeln. Die oben erwähnten Therapieauflagen müssen genau beachtet und überprüfbar eingehalten werden. Alle unerwünschten Wirkungen unter der Therapie sollten der AkdÄ gemeldet werden (gegebenenfalls online: http://www.akdae.de).

Literatur

1. AMB 2008, 42,09.
2. AMB 2011, 45, 07a und AMB 2011, 45, 73.
3. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2011-178.html
4. http://www.reuters.com/article/2011/08/18/boehringer-japan-idUSL5E7JI2XZ20110818
5. DIE ZEIT, 3. November 2011, S. 34.
6. DER SPIEGEL, 7. November 2011, S.158.

Schlagworte zum Artikel:

Absolute Arrhythmie, Antiarrhythmika, Antikoagulanzien, Apoplektischer Insult, Beinvenenthrombose, Dabigatran, Herzrhythmusstörungen, Hirninfarkt, Nebenwirkungen, Niereninsuffizienz, Rhythmusstörungen, Rote-Hand-Brief, Schlaganfall, Thromboembolie, Thrombose, Thromboseprophylaxe, UAW, Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Vorhofflimmern,

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Über die Ergebnisse der Zulassungsstudien zu Dronedaron (Multaq^®) haben wir ausführlich berichtet und die vielen offenen Fragen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit bei dieser Indikation – vor allem im direkten Vergleich mit Amiodaron – aufgelistet (1). Dronedaron ist zugelassen für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern (aktuell bestehend oder in der Vorgeschichte), um ein erneutes Auftreten von Vorhofflimmern zu vermindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken. Wegen zum Teil schwerer Leberschäden als UAW hat die europäische Arzneimittelagentur ein Verfahren zur Bewertung von Nutzen und Risiken von Dronedaron begonnen. Das Ergebnis steht noch aus (2). Ob Dronedaron auch bei permanentem Vorhofflimmern wirksam und wie verträglich es ist, wird in einer Phase-III-Studie zur Indikationserweiterung mit dem Namen PALLAS im Vergleich mit Plazebo untersucht (3). Am 7.7.2011 hat der pharmazeutische Unternehmer Sanofi in einer Presseerklärung mitgeteilt, dass diese Studie wegen häufigerer kardiovaskulärer UAW vom Organisationskomitee gestoppt und die aufsichtführenden Behörden darüber informiert wurden (4). Hepatische UAW waren nicht der Grund für die Beendigung. Zu diesem Zeitpunkt waren 3.149 der geplanten 10.800 Patienten eingeschlossen. Die bis zum 30.6.2011 vorliegenden Daten zu kardiovaskulären Ereignissen und Letalität sind auf der Website der FDA veröffentlicht (5; s. Tab. 1). Sie zeigen deutlich, dass Dronedaron bei permanentem Vorhofflimmern keine Indikation haben wird. Ob die bisherige Indikation von diesen negativen Ergebnissen betroffen ist, soll im September 2011 bekannt gegeben werden. Die AkdÄ hat in einer Safety Mail (6) und Sanofi in einem Rote-Hand-Brief (7) auf die strenge Beachtung der zugelassenen Indikation hingewiesen und an die Meldung von UAW erinnert.

Literatur

1. AMB 2009, 43,49 . AMB 2010, 44, 08.
2. http://www.ema.europa.eu…
3. PALLAS = PermanentAtrial fibriLLAtion outcome Study using Dronedarone on topof standard therapy.
4. Pressemitteilung von Sanofi vom7.7.2011:
5. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm264059.htm
6. Drug Safety Mail der AkdÄ vom18.7.2011:
7. Rote-Hand-Brief:

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