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Finanzielle Verbindungen der Hauptprüfer von Arzneimittelstudien zu pharmazeutischen Unternehmern: häufiger positive Studienergebnisse

Fazit: Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, deren Erst- und Letztautoren finanzielle Verbindungen zu pharmazeutischen Unternehmern (pU) haben, kommen häufiger zu günstigen Ergebnissen für den pU als andere Studien. Die hier besprochene Untersuchung zeigt erneut, dass den Ergebnissen von Studien, die von  pU gesponsert werden und an denen Autoren mit finanziellen Interessenkonflikten  beteiligt sind, nur eingeschränkt zu trauen ist. Unterstrichen wird somit auch die berechtigte Forderung zahlreicher Institutionen und Arzneimittelbulletins nach mehr unabhängiger Arzneimittelforschung und kritischer Bewertung der in derartigen klinischen Studien erforschten Evidenz zum Nutzen von Arzneimitteln. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Interessenkonflikte, Studien, Klinische Studien, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittel, Medikamente, Arzneimittelstudien, Publikationsbias, Publication bias, Bias by design,

Alle Artikel zum Schlagwort: Arzneimittelstudien,

Klinische Berichte zu neu zugelassenen Arzneimitteln jetzt öffentlich zugänglich 2017, 51, 06

Neu zugelassene onkologische Wirkstoffe – bei der Mehrzahl werden für Patienten relevante Endpunkte unzureichend untersucht 2017, 51, 01

Arzneimitteltherapie bei Kindern – die schwierige Suche nach Evidenz 2015, 49, 49

Von Subgruppen und statistischen Assoziationen 2014, 48, 56DB01

Dabigatran: Publikation zu Messungen von Blutkonzentrationen manipuliert 2014, 48, 30a

Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? 2013, 47, 09

Finanzierung klinischer Arzneimittelstudien und die Folgen 2010, 44, 39a

Registrierung von Arzneimittelstudien 2005, 39, 71a

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

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Die Ergebnisse aller klinischen Studien müssen veröffentlicht werden!

Fazit: Eine aktuelle Analyse der Datenbanken ClinicalTrials.gov und Pubmed zeigt, dass sich bei 45% der registrierten klinischen Studien auch zwei Jahre nach deren Abschluss keine Ergebnisse finden lassen, weder als Publikation in einer Fachzeitschrift noch als Kurzbericht in einem Studienregister, was heute als Standard gelten sollte. An diesen klinischen Studien mit unauffindbaren Ergebnissen haben > 8 Mio. Menschen teilgenommen. Bei aller berechtigten Kritik an der Methodik dieser Untersuchung ist es aus wissenschaftlichen und ethischen Gründen inakzeptabel, patientenrelevante Ergebnisse aus abgeschlossenen klinischen Studien nicht rechtzeitig zu publizieren. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Klinische Prüfungen, Klinische Studien, OPEN-Studie, Publication bias, Publikationen, Publikationsbias, Registry reports, Studien, Studienregister, Study reports, TrialsTracker, AllTrials,

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Zurückziehen bereits publizierter Artikel – eine neue Dimension der Einflussnahme medizinischer Unternehmer auf wissenschaftliche Ergebnisse? 2016, 50, 95

Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01

Ein Bericht von John P.A. Ioannidis zur Entwicklung der evidenzbasierten Medizin an David Sackett posthum 2016, 50, 32DB01

Industrielles Sponsoring von Ärztefortbildungen, Patientenverbänden und Anwendungsbeobachtungen 2016, 50, 17

Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen? 2016, 50, 13

Arzneimitteltherapie bei Kindern – die schwierige Suche nach Evidenz 2015, 49, 49

Register für klinische Studien: Veröffentlichung von Ergebnissen häufig noch Fehlanzeige 2015, 49, 32DB01

Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz 2014, 48, 79

Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan 2014, 48, 64DB01

Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien 2014, 48, 32DB01

Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA – ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend? 2014, 48, 16DB01

Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung 2012, 46, 49

Öffentlich zugängliches Register für klinische Studien zu Arzneimitteln in Europa: ein erster unzureichender Schritt zu mehr Transparenz 2011, 45, 54a

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Autoren von Diabetesstudien – und täglich grüßt das Murmeltier

Fazit: Eine Analyse der publizierten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zur medikamentösen Diabetestherapie belegt, dass ein großer Teil der gegenwärtigen Evidenz von immer wieder denselben Autoren stammt. Einige dieser Autoren waren an ≥ 40 RCT zu Antidiabetika beteiligt. Die „TOP-110“-Autoren sind in hohem Maße mit pharmazeutischen Unternehmern (pU) verstrickt: Etwa die Hälfte sind Angestellte der pU und die andere Hälfte sind Ärzte mit intensiven ökonomischen Verbindungen zu den pU… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Diabetes mellitus, Publication bias, Publikationen, Publikationsbias, Interessenkonflikte, Autoren,

Alle Artikel zum Schlagwort: Diabetes mellitus,

Diabetes-Folgestudien VADT und ACCORD: Unterschiedlich strenge Blutzuckereinstellung und Folgeerkrankungen 2015, 49, 51

Prophylaxe von Schlaganfällen bei Frauen: Synopsis von Empfehlungen der American Heart/Stroke Associations 2014, 48, 69

Vom Leid mit den Leitlinien 2013, 47, 24DB01

Zum Blutungsrisiko unter Azetylsalizylsäure 2012, 46, 52b

Leserbrief Linezolid beim Diabetischen Fußsyndrom (DFS) 2011, 45, 96b

Leserbrief Diabetisches Fußsyndrom 2011, 45, 79b

Mediterrane Diät und Diabetes-Prävention 2008, 42, 90b

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In Schweden gibt es die Besonderheit, daß pharmazeutische Firmen für die Zulassung einer Substanz auf dem schwedischen Markt die Protokolle aller von ihnen jemals durchgeführten Studien vorlegen müssen. Anders als in Deutschland sind diese Unterlagen aber nicht ”top secret”, sondern können von der Behörde wissenschaftlich ausgewertet und auch publiziert werden. So konnten die Schweden – was nach unserer Kenntnis bisher einmalig ist – z.B. das Publikationsverhalten der Hersteller von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) in den letzten Jahren aufdecken. Dabei verglichen sie die bei der Behörde eingereichten Studienunterlagen aus insgesamt 42 Phase-II- und -III-Studien (nachfolgend als Primärstudien bezeichnet) mit den in der Fachliteratur publizierten Daten.

Es fanden sich insgesamt 38 Publikationen in den einschlägigen Datenbanken (Medline u.a.). Dabei handelte es sich in nur 25 Fällen um eine Primärstudie (60%). Die übrigen Veröffentlichungen waren sekundäre Analysen von Daten aus den Primärstudien.

Bei vier von fünf SSRI wurden die Daten aus den Primärstudien in verschiedener Form mehrfach publiziert. Am häufigsten waren kleinere Metaanalysen. Diese sind vom Leser oft schwer oder gar nicht als solche zu erkennen. Bei einer Substanz resultierten so aus acht Primärstudien drei weitere gepoolte Analysen. Dabei schien jedesmal eine völlig andere Arbeitsgruppe hinter der Publikation zu stehen, und nur ein Autor war in allen drei Studien identisch. Ein Verweis auf die anderen Metaanalysen oder die vollständige Liste der Primärpublikationen fand sich nicht.

Wie nicht anders zu erwarten flossen in die publizierten sekundären Analysen ganz überwiegend die Daten aus den positiv gelaufenen Primärstudien ein. Somit wird die neue Analyse noch eindeutiger positiv und mehrt – als zusätzliche positive Publikation – die scheinbare Evidenz für den Nutzen des Medikaments.

Von den 42 bei der Behörde eingereichten Primärstudien war das Ergebnis 21mal positiv für die getestete Substanz, und 21mal fand sich kein Vorteil gegenüber Plazebo. Während 19 von den 21 positiven Primärstudien im Original publiziert wurden, fanden sich nur 6 der 21 negativen Studien in der Fachliteratur wieder. Über die Publikation einer Primärstudie entscheidet übrigens in den meisten Fällen der Hersteller, der als Studiensponsor auch die Rechte an den erhobenen Daten hat.

In der Arbeit der schwedischen Autoren sind noch weitere Tricks nachzulesen. Sie vermuten wohl zu Recht, daß diese Manipulationen keine Besonderheit der Hersteller von Antidepressiva sind.

Fazit: Dank der schwedischen Arzneimittelbehörde mit ihren strikten Auflagen zur Transparenz erhalten wir einen schockierenden Eindruck, wie sehr Ärzte auch von seriös erscheinenden Studien in Fachzeitschriften getäuscht werden können. Das System der Evidence Based Medicine wird durch solche systematischen Manipulationen bei der Publikation unterminiert. Es muß allein aus Gründen des Verbraucherschutzes unbedingt Transparenz bei der Zulassung von Arzneimitteln geschaffen werden. Studiendaten dürfen nicht länger ein Firmeneigentum sein, das nach Gutdünken und unter Profitaspekten zusammengestellt und publiziert werden kann. Hier steht die EMEA in der Pflicht, die schwedische Transparenz zu übernehmen. Leider fährt der europäische Zug aber längst in eine andere Richtung.

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